AL-2 MP-1 (Polyimid) Acetabulární vložka

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení subjektu do studie jsou:

(Aby mohl být pacient zařazen do studie, musí splňovat všechny následující charakteristiky):

• Muži a ženy ve věku 21 až 90 let včetně;
• Primární diagnóza nezánětlivé artritidy (osteoartritida) nebo zánětlivé artritidy (revmatoidní artritida) nebo pacienti vyžadující revizi, jak bylo uvedeno výše;
• Pacient nebo jeho zákonný zástupce je ochoten souhlasit s účastí ve studii podepsáním a datováním schváleného formuláře souhlasu;
• Pacient bude k dispozici pro sledování alespoň dva roky po operaci;
• Pacient splnil přijatelnou předoperační lékařskou prověrku a je bez onemocnění nebo je léčen pro srdeční, plicní, hematologické atd. stavy, které by představovaly nadměrné operační riziko (požadavek FDA);
• Pacient má celkové Harris Hip skóre menší nebo rovné 60 (požadavek FDA);
• Pacient nesplňuje žádné z vylučovacích kritérií.

Kritéria vyloučení:

s některou z následujících charakteristik musí být ze studie vyloučeny:

• Pacienti, o kterých je známo, že nemají dostatečné množství nebo kvalitu kostní podpory v důsledku onemocnění, jako je rakovina, osteotomie femuru, resekce Girdlestone, významná osteoporóza nebo metabolické poruchy kalcifikovaných tkání. Pacienti s fyzickým stavem, který má tendenci extrémně zatěžovat implantáty, jako je morbidní obezita (> 100 liber nad žádoucí tělesnou hmotnost), Charcotovy klouby, svalové nedostatky nebo postižení více kloubů;
• Pacienti s aktivní lokalizovanou nebo systémovou infekcí;
• Pacienti, kteří nedosáhli úplné zralosti skeletu;
• Pacient má totální endoprotézu kolenního kloubu na obou nohách
• Psychologické nebo neurologické stavy pacienta, které mají tendenci předcházet pacientovi schopnosti nebo ochotě omezit aktivity nebo řídit se lékařskou radou, zejména během pooperačního období, např.: zneužívání drog nebo alkoholu, vážné duševní onemocnění nebo retardace nebo obecné neurologické stavy;
• Pacient se účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení farmaceutického, biologického nebo zdravotnického prostředku;
• Imunosupresivní poruchy – imunosupresivní poruchy jsou chronické stavy charakterizované výrazně inhibovanou schopností reagovat na antigenní podněty. Příklady takových stavů zahrnují pacienty, kteří jsou na imunosupresivní léčbě (kortikosteroidní hormony ve velkých množstvích, cytotoxická léčiva, antilymfocytární sérum nebo ozařování ve velkých dávkách), pacienti, kteří dostávají terapii k prevenci rejekce homograftu, pacienti se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo autoimunitní onemocnění. - imunitní onemocnění (kromě revmatoidní artritidy).
• Těhotenství.
• Pacienti se známou citlivostí na materiály v zařízení.