- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02503891
AL-2 MP-1 (poliimidowa) wyściółka panewki
Całkowita wymiana stawu biodrowego — wyściółka panewki MP-1
Produkt firmy M.M.A.TECH Ltd. to rodzina wkładek panewkowych wyprodukowana z zaawansowanego poliimidu - MP-1™.
M.M.A.TECH Sp. z oo produkuje wkładki zgodnie z zatwierdzonym procesem produkcyjnym EN ISO 13485:2012 i dostarcza je do klienta.
Celem tego badania jest ocena, w ramach PMCF, bezpieczeństwa i skuteczności stosowania poliimidowych wkładek panewki AL-X MP1 w operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego poprzez obserwację kliniczną pacjentów przez okres 2 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zabieg polega na usunięciu zmienionych chorobowo części stawu, czyli uszkodzonej chrząstki i przylegającej kości, i zastąpieniu ich sztucznymi częściami, które bardzo przypominają strukturą i/lub funkcją usunięte części natywne.
Sztuczne części dopasowują się do przekształconej kości i są mocowane za pomocą cementu kostnego (np. polimetakrylanu metylu) i pasowania wtłaczanego części (cementowane) lub poprzez samozakotwiczenie z wrastaniem kości do jej porowatej powierzchni (bezcementowe).
Konstrukcja sztucznych części może obejmować trzon, kil lub kołki, które pasują do kanału szpikowego kości lub do otworu przygotowanego w kości. Sztuczna część może pasować luźno i być mocowana za pomocą cementu kostnego, pasowana na wcisk w celu samozakotwiczenia lub zawierać wysuwane kotwice, które są wycofywane po umieszczeniu i wysuwane później, aby zabezpieczyć implant na miejscu.
Po zamocowaniu elementów staw jest redukowany i odpowiednio sprawdzane jest napięcie tkanek miękkich, aby zapewnić stabilność stawu.
Wyściółka panewki MP-1™ zostanie zablokowana za pomocą tappera w metalowych skorupach panewki, aby wynurzyć panewkę w bezcementowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.
MMaTech Ltd wyprodukuje wkładki idealnie pasujące do zewnętrznej metalowej skorupy o następujących rozmiarach (mm):
ROZMIAR MISKI WKŁADKI ROZMIAR WKŁADKI GŁÓWKA Grubość wkładki AL-2MP132040 44-48 32 ID 40 OD 32 4 mm AL-2MP136044 50-54 36 ID 44 OD 36 4mm AL-2MP136048 56-66 36 ID 48 OD 36 6mm AL-2MP140048 56- 66 40 ID 48 ŚR.OD 40 4mm
Wkładki MP-1™ Acteabular są przeznaczone do stosowania wyłącznie na ceramiczne głowy kości udowej Biolox Delta
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SIMHA SIBONY
- Numer telefonu: +972-52-654-6625
- E-mail: simha@mma-tech.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Rekrutacyjny
- Rambam Hospital
-
Kontakt:
- SIMHA SIBONY
- Numer telefonu: +972-52-654-6625
- E-mail: simha@mma-tech.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteriami włączenia do udziału w badaniu są:
(Aby zostać włączonym do badania, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe cechy):
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 90 lat włącznie;
- Pierwotna diagnoza niezapalnego zapalenia stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów) lub zapalnego zapalenia stawów (reumatoidalne zapalenie stawów) lub pacjentów wymagających rewizji, jak określono wcześniej;
- Pacjent lub jego opiekun prawny wyraża zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie i datowanie zatwierdzonego formularza zgody;
- Pacjent będzie dostępny do obserwacji przez co najmniej dwa lata po operacji;
- Pacjent uzyskał akceptowalną przedoperacyjną zgodę lekarską i jest wolny lub leczony z powodu schorzeń serca, płuc, hematologii itp., które stwarzałyby nadmierne ryzyko operacyjne (wymagania FDA);
- Pacjent ma całkowity wynik Harris Hip Score mniejszy lub równy 60 (wymagania FDA);
- Pacjent nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia.
Kryteria wyłączenia:
z którąkolwiek z poniższych cech należy wykluczyć z badania):
- Pacjenci, u których wiadomo, że mają niewystarczającą ilość lub jakość podparcia kości w wyniku takich schorzeń, jak rak, osteotomia kości udowej, resekcja kamienia pasowego, znaczna osteoporoza lub zaburzenia metaboliczne zwapniałych tkanek. Pacjenci ze schorzeniami fizycznymi, które powodują ekstremalne obciążenia implantów, takimi jak chorobliwa otyłość (> 100 funtów powyżej pożądanej masy ciała), stawy Charcota, niedobory mięśni lub niepełnosprawność wielu stawów;
- Pacjenci z aktywną lokalną lub ogólnoustrojową infekcją;
- Pacjenci, którzy nie osiągnęli pełnej dojrzałości szkieletowej;
- Pacjent przeszedł całkowitą alloplastykę stawu kolanowego obu nóg
- Psychologiczne lub neurologiczne stany pacjenta, które zwykle uniemożliwiają pacjentowi ograniczenie aktywności lub stosowanie się do zaleceń lekarskich, zwłaszcza w okresie pooperacyjnym, np.: nadużywanie narkotyków lub alkoholu, poważna choroba psychiczna lub upośledzenie umysłowe lub ogólne stany neurologiczne;
- pacjent uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym produktów farmaceutycznych, biologicznych lub wyrobów medycznych;
- Zaburzenia immunosupresyjne - zaburzenia immunosupresyjne to przewlekłe stany charakteryzujące się wyraźnie zahamowaną zdolnością reagowania na bodźce antygenowe. Przykładami takich stanów są pacjenci poddawani terapii immunosupresyjnej (hormony kortykosteroidowe w dużych ilościach, leki cytotoksyczne, surowica antylimfocytarna lub napromieniowanie w dużych dawkach), pacjenci poddawani terapii zapobiegającej odrzuceniu przeszczepu homogenicznego, pacjenci z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub -choroby immunologiczne (z wyjątkiem reumatoidalnego zapalenia stawów).
- Ciąża.
- Pacjenci ze znaną wrażliwością na materiały w urządzeniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Polimer na ceramice
MP-1 Polimer na Ceramicznym systemie artykulacji
|
Polimerowa wkładka MP-1 na głowicy ceramicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan kliniczny pacjenta według skali Harrisa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
>60
|
6 miesięcy
|
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
o Powodzenie radiologiczne zostanie określone przez osiadanie kości udowej < 2 mm, migrację panewki < 2 mm, nachylenie panewki < 4°, brak osteolizy panewki lub kości udowej oraz przejrzystość panewki i kości udowej poniżej 50% widocznej porowatej powłoki
|
3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Simha Sibony, M.M.A Tech Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Wady wrodzone
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Spondylartropatie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Zwichnięcia stawów
- Zwichnięcie stawu biodrowego
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Zapalenie kości i stawów
- Martwica
- Dysplazja rozwojowa stawu biodrowego
- Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MP-1 Polimer na Ceramicznym Systemie Artykulacji
-
DePuy OrthopaedicsZakończonyZapalenie kości i stawów | Martwica jałowa | Pourazowe zapalenie stawów | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Niezapalna choroba stawówStany Zjednoczone
-
CorinNieznanyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Martwica jałowa | CDHStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNieznany