- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02503891
AL-2 MP-1 (polyimid) acetabular liner
Total hofteerstatning - MP-1 Acetabular Liner
M.M.A.TECH Ltd.-produktet er en Acetabular Liner-familie produsert av et avansert polyimid - MP-1™.
M.M.A.TECH Ltd. produserer Liners i henhold til EN ISO 13485:2012 godkjent produksjonsprosess og leverer dem til kunden.
Målet med denne studien er å evaluere, innenfor rammen av PMCF, sikkerheten og ytelsen ved bruk av AL-X MP1 polyimid acetabular liners i total hofteprotesekirurgi ved klinisk oppfølging av pasienter i en periode på 2 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosedyren innebærer fjerning av de syke delene av leddet, det vil si den skadede brusken og tilstøtende bein, og erstatte dem med kunstige deler som i struktur og/eller funksjon ligner de fjernede opprinnelige delene.
De kunstige delene passer på det omformede beinet og festes enten med beinsement (f.eks. polymetylmetakrylat) og presspasning av delen (sementert), eller ved selvforankring med beininnvekst til dens porøse overflate (sementfri).
Utformingen av de kunstige delene kan inkludere en stilk, en kjøl eller knagger, som passer inn i margkanalen til beinet eller inn i et hull som er forberedt på forhånd i beinet. En kunstig del kan passe løst og festes med beinsement, presspasning for selvforankring eller inkludere uttrekkbare ankere som trekkes tilbake ved plassering og deretter forlenges for å sikre implantatet på plass.
Etter fiksering av komponentene reduseres leddet, og bløtvevsspenningen kontrolleres riktig for å sikre stabiliteten til leddet.
MP-1™ acetabulære liner vil være tappelåst i acetabulære metallskall for å gjenopprette hofteskålen i sementfri total hofteerstatning.
MMaTech Ltd vil produsere foringene slik at de passer perfekt inn i det ytre metalliske skallet i følgende størrelser (mm):
LINER CUP STØRRELSE LINER SIZE HODE Liner tykkelse AL-2MP132040 44-48 32 ID 40 OD 32 4 mm AL-2MP136044 50-54 36 ID 44 OD 36 4mm AL-2MP136048 36-4 ID 8 6 0 ID 8 6 0 66 40 ID 48 OD 40 4mm
MP-1™ Acteabular-foringene er kun beregnet på å brukes mot keramiske lårbenshoder - Biolox Delta
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SIMHA SIBONY
- Telefonnummer: +972-52-654-6625
- E-post: simha@mma-tech.com
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam Hospital
-
Ta kontakt med:
- SIMHA SIBONY
- Telefonnummer: +972-52-654-6625
- E-post: simha@mma-tech.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriteriene for forsøkspersonens deltakelse i studien er:
(Pasienten må oppfylle alle følgende egenskaper for å bli registrert i studien):
- Menn og kvinner, 21 til 90 år, inkludert;
- Primærdiagnose av ikke-inflammatorisk leddgikt (slitasjegikt) eller inflammatorisk leddgikt (revmatoid artritt), eller pasienter som trenger en revisjon som spesifisert tidligere;
- Pasienten eller hans/hennes juridiske verge er villig til å samtykke til å delta i studien ved å signere og datere det godkjente samtykkeskjemaet;
- Pasienten vil være tilgjengelig for oppfølging gjennom minst to år postoperativt;
- Pasienten har oppfylt en akseptabel preoperativ medisinsk godkjenning og er fri eller behandlet for hjerte-, lunge-, hematologiske, etc. tilstander som ville utgjøre overdreven operativ risiko (FDA-krav);
- Pasienten har en total Harris Hip-score på mindre enn eller lik 60 (FDA-krav);
- Pasienten oppfyller ingen av eksklusjonskriteriene.
Ekskluderingskriterier:
med noen av følgende egenskaper må ekskluderes fra studien:
- Pasienter som er kjent for å ha utilstrekkelig mengde eller kvalitet av benstøtte som følge av tilstander som kreft, lårbens-osteotomi, Girdlestone-reseksjon, betydelig osteoporose eller metabolske forstyrrelser i forkalket vev. Pasienter med fysiske tilstander som har en tendens til å legge ekstreme belastninger på implantater som sykelig fedme (> 100 pounds over ønsket kroppsvekt), Charcot-ledd, muskelmangler eller funksjonshemninger i flere ledd;
- Pasienter med aktiv lokalisert eller systemisk infeksjon;
- Pasienter som ikke har nådd full skjelettmodenhet;
- Pasienten har gjennomgått en total kneprotese på begge bena
- Pasientens psykologiske eller nevrologiske tilstander som har en tendens til å hindre pasientens evne eller vilje til å begrense aktiviteter eller følge medisinske råd, spesielt i den postoperative perioden, f.eks.: narkotika- eller alkoholmisbruk, alvorlig psykisk sykdom eller retardasjon, eller generelle nevrologiske tilstander;
- Pasienten deltar i enhver annen klinisk undersøkelse av farmasøytisk, biologisk eller medisinsk utstyr;
- Immunsuppressive lidelser - immunsuppressive lidelser er kroniske tilstander preget av markert hemmet evne til å reagere på antigene stimuli. Eksempler på slike tilstander inkluderer pasienter som er på immunsuppressiv terapi (kortikosteroidhormoner i store mengder, cellegift, antilymfocytisk serum eller bestråling i store doser), pasienter som får behandling for å forhindre homograftavstøtning, pasienter som har ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller automobilitet. -immune sykdommer (unntatt revmatoid artritt).
- Svangerskap.
- Pasienter med kjent følsomhet for materialer i enheten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Polymer på keramikk
MP-1 Polymer på keramisk artikulasjonssystem
|
MP-1 Polymer liner på keramisk hode
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk pasientstatus i henhold til Harris Score
Tidsramme: 6 måneder
|
>60
|
6 måneder
|
Radiografisk suksess
Tidsramme: 3 mnd, 12 mnd, 24 mnd etter operasjonen
|
o Radiografisk suksess vil bli bestemt av femoral innsynkning < 2 mm, acetabulær migrasjon < 2 mm, skålhelling < 4°, ingen acetabulær eller femoral osteolyse, og acetabulære og femorale lucenser mindre enn 50 % av synlig porøst belegg
|
3 mnd, 12 mnd, 24 mnd etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Simha Sibony, M.M.A Tech Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Medfødte abnormiteter
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylarthropatier
- Spondylartritt
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Ledddislokasjoner
- Hofteluksasjon
- Beinsykdommer, smittsomme
- Ankylose
- Artrose
- Nekrose
- Utviklingsdysplasi i hoften
- Hofteluksasjon, medfødt
- Spondylitt
- Spondylitt, Bekhterevs
Andre studie-ID-numre
- MA-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MP-1 Polymer på keramisk artikulasjonssystem
-
CorinUkjentArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | CDHForente stater, Storbritannia
-
University of OxfordBioinduction; Jon MoultonTrust; Placito BequestHar ikke rekruttert ennåSentral post-slagsmerte