AL-2 MP-1 (polyimidi) asetabulaarinen vuoraus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden osallistumiskriteerit tutkimukseen ovat:

(Potilaan on täytettävä kaikki seuraavat ominaisuudet voidakseen osallistua tutkimukseen):

• Miehet ja naiset, 21–90-vuotiaat, mukaan lukien;
• Ei-inflammatorisen niveltulehduksen (niveltulehduksen) tai tulehduksellisen niveltulehduksen (nivelreuma) tai potilaiden, jotka tarvitsevat korjausta aiemmin määritellyllä tavalla, ensisijainen diagnoosi;
• Potilas tai hänen laillinen huoltajansa on valmis suostumaan tutkimukseen allekirjoittamalla ja päivämäärällä hyväksytyn suostumuslomakkeen;
• Potilas on käytettävissä seurantaan vähintään kahden vuoden ajan leikkauksen jälkeen;
• Potilas on saavuttanut hyväksyttävän leikkausta edeltävän lääketieteellisen hyväksynnän ja hän on vapaa tai hoidettu sydän-, keuhko-, hematologisista jne. tiloista, jotka aiheuttaisivat liiallisen operatiivisen riskin (FDA:n vaatimus);
• Potilaan Harrisin lonkan kokonaispistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 60 (FDA:n vaatimus);
• Potilas ei täytä mitään poissulkemiskriteereistä.

Poissulkemiskriteerit:

jolla on jokin seuraavista ominaisuuksista, se on jätettävä tutkimuksen ulkopuolelle):

• Potilaat, joilla tiedetään olevan riittämätön määrä tai laatu luutukea johtuen sellaisista sairauksista kuin syöpä, reisiluun osteotomia, Girdlestonen resektio, merkittävä osteoporoosi tai kalkkeutuneiden kudosten aineenvaihduntahäiriöt. Potilaat, joiden fyysiset tilat aiheuttavat äärimmäistä kuormitusta implanteille, kuten sairaalloinen liikalihavuus (> 100 paunaa yli toivotun painon), Charcot-nivelet, lihasvajaukset tai moninivelvammat;
• Potilaat, joilla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio;
• Potilaat, jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä luuston kypsyyttä;
• Potilaalle on tehty jommankumman jalan täydellinen polvinivelleikkaus
• Potilaan psykologiset tai neurologiset tilat, jotka pyrkivät estämään potilaan kyvyn tai halukkuuden rajoittaa toimintaa tai noudattaa lääkärin neuvoja, erityisesti leikkauksen jälkeisenä aikana, esimerkiksi: huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, vakava mielenterveyshäiriö tai kehitysvammaisuus tai yleiset neurologiset tilat;
• Potilas osallistuu mihin tahansa muuhun farmaseuttiseen, biologiseen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen;
• Immunosuppressiiviset häiriöt - Immunosuppressiiviset häiriöt ovat kroonisia tiloja, joille on ominaista selvästi estynyt kyky reagoida antigeenisiin ärsykkeisiin. Esimerkkejä tällaisista tiloista ovat potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (kortikosteroidihormoneja suuria määriä, sytotoksisia lääkkeitä, antilymfosyyttistä seerumia tai säteilytystä suurina annoksina), potilaat, jotka saavat hoitoa homograftin hyljinnän ehkäisemiseksi, potilaat, joilla on hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai auto -immuunisairaudet (paitsi nivelreuma).
• Raskaus.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä laitteen sisältämille materiaaleille.