AL-2 MP-1 (polyimide) acetabulaire voering

Inclusiecriteria:

De inclusiecriteria voor proefpersoondeelname aan het onderzoek zijn:

(Patiënt moet aan alle volgende kenmerken voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen):

• Mannen en vrouwen van 21 tot en met 90 jaar;
• Primaire diagnose van niet-inflammatoire artritis (osteoartritis) of inflammatoire artritis (reumatoïde artritis), of patiënten die een revisie nodig hebben zoals eerder gespecificeerd;
• De patiënt of zijn/haar wettelijke voogd is bereid toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek door het goedgekeurde toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren;
• De patiënt zal beschikbaar zijn voor follow-up tot ten minste twee jaar na de operatie;
• De patiënt heeft een aanvaardbare preoperatieve medische goedkeuring gekregen en is vrij of wordt behandeld voor cardiale, pulmonaire, hematologische, enz. aandoeningen die een buitensporig operatief risico zouden vormen (FDA-vereiste);
• De patiënt heeft een totale Harris Hip Score van minder dan of gelijk aan 60 (FDA-vereiste);
• De patiënt voldoet aan geen van de uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

met een van de volgende kenmerken moet worden uitgesloten van het onderzoek):

• Patiënten waarvan bekend is dat ze onvoldoende kwantiteit of kwaliteit van botondersteuning hebben als gevolg van aandoeningen zoals kanker, femorale osteotomie, girdlestone-resectie, significante osteoporose of metabole stoornissen van verkalkte weefsels. Patiënten met fysieke aandoeningen die de neiging hebben om implantaten extreem te belasten, zoals morbide obesitas (> 100 pond boven het gewenste lichaamsgewicht), Charcot-gewrichten, spierdeficiënties of meervoudige gewrichtshandicaps;
• Patiënten met actieve gelokaliseerde of systemische infectie;
• Patiënten die nog niet de volledige skeletrijpheid hebben bereikt;
• Patiënt heeft aan beide benen een totale knieprothese gekregen
• Psychologische of neurologische aandoeningen van de patiënt die de neiging hebben om het vermogen of de bereidheid van de patiënt om activiteiten te beperken of medisch advies op te volgen, teniet te doen, vooral tijdens de postoperatieve periode, bijv.: drugs- of alcoholmisbruik, ernstige geestesziekte of retardatie, of algemene neurologische aandoeningen;
• De patiënt neemt deel aan een ander farmaceutisch, biologisch of medisch hulpmiddel klinisch onderzoek;
• Immunosuppressieve aandoeningen - immunosuppressieve aandoeningen zijn chronische aandoeningen die worden gekenmerkt door een duidelijk geremd vermogen om te reageren op antigene stimuli. Voorbeelden van dergelijke aandoeningen zijn patiënten die een immunosuppressieve therapie ondergaan (corticosteroïdhormonen in grote hoeveelheden, cytotoxische geneesmiddelen, antilymfocytisch serum of bestraling in grote doses), patiënten die therapie krijgen om afstoting van een homotransplantaat te voorkomen, patiënten die het immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of auto-immuunziekte hebben opgelopen. -immuunziekten (behalve reumatoïde artritis).
• Zwangerschap.
• Patiënten met bekende gevoeligheid voor materialen in het apparaat.