- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02503891
AL-2 MP-1 (polyimid) acetabular liner
Total hofteudskiftning - MP-1 acetabular liner
M.M.A.TECH Ltd.-produktet er en Acetabular Liner-familie fremstillet af et avanceret polyimid - MP-1™.
M.M.A.TECH Ltd. producerer Liners i henhold til EN ISO 13485:2012 godkendt fremstillingsproces og leverer dem til kunden.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, inden for rammerne af PMCF, sikkerheden og ydeevnen ved at bruge AL-X MP1 Polyimid Acetabulære liners i total hofteprotesekirurgi ved klinisk opfølgning af patienter i en periode på 2 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Proceduren involverer fjernelse af de syge dele af leddet, det vil sige den beskadigede brusk og tilstødende knogle, og erstatte dem med kunstige dele, som i struktur og/eller funktion ligner de fjernede oprindelige dele.
De kunstige dele passer på den omformede knogle og fikseres enten med knoglecement (f.eks. polymethylmethacrylat) og prespasning af delen (cementeret) eller ved selvforankring med knogleindvækst til dens porøse overflade (cementfri).
Udformningen af de kunstige dele kan omfatte en stilk, en køl eller pløkke, som passer på knoglens marvkanal eller i et hul, der er forberedt på forhånd i knoglen. En kunstig del kan passe løst og være fikseret med knoglecement, prespasning til selvforankring eller inkludere forlængelige ankre, som trækkes tilbage ved placering og forlænges derefter for at sikre implantatet på plads.
Efter fiksering af komponenterne reduceres leddet, og bløddelsspændingen kontrolleres passende for at sikre leddets stabilitet.
MP-1™ acetabulære liner vil blive fastlåst i acetabulære metalskaller for at genoplive hofteskålen i cementfri total hofteudskiftning.
MMaTech Ltd vil fremstille foringerne, så de passer perfekt ind i den udvendige metalskal af følgende størrelser (mm):
LINER CUP STØRRELSE LINER STØRRELSE HOVED Liner tykkelse AL-2MP132040 44-48 32 ID 40 OD 32 4 mm AL-2MP136044 50-54 36 ID 44 OD 36 4mm AL-2MP136048 8 OD 5-6 ID 6 0 66 40 ID 48 OD 40 4mm
MP-1™ Acteabular liners er kun beregnet til at blive brugt mod keramiske lårbenshoveder - Biolox Delta
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam Hospital
-
Kontakt:
- SIMHA SIBONY
- Telefonnummer: +972-52-654-6625
- E-mail: simha@mma-tech.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierne for forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen er:
(Patienten skal opfylde alle følgende karakteristika for at blive tilmeldt undersøgelsen):
- Mænd og kvinder, 21 til 90 år, inklusive;
- Primær diagnose af ikke-inflammatorisk arthritis (osteoarthritis) eller inflammatorisk arthritis (rheumatoid arthritis), eller patienter, der kræver en revision som specificeret tidligere;
- Patienten eller hans/hendes værge er villig til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive og datere den godkendte samtykkeerklæring;
- Patienten vil være tilgængelig for opfølgning gennem mindst to år postoperativt;
- Patienten har opfyldt en acceptabel præoperativ medicinsk godkendelse og er fri eller behandlet for hjerte-, pulmonal-, hæmatologiske, osv. tilstande, der ville udgøre en overdreven operativ risiko (FDA-krav);
- Patienten har en samlet Harris Hip Score på mindre end eller lig med 60 (FDA-krav);
- Patienten opfylder ingen af eksklusionskriterierne.
Ekskluderingskriterier:
med nogen af følgende egenskaber skal udelukkes fra undersøgelsen:
- Patienter, der vides at have utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knoglestøtte som følge af tilstande som cancer, lårbens-osteotomi, Girdlestone-resektion, signifikant osteoporose eller metaboliske forstyrrelser i forkalket væv. Patienter med fysiske tilstande, der har tendens til at lægge ekstreme belastninger på implantater, såsom sygelig fedme (> 100 pounds over den ønskede kropsvægt), Charcot-led, muskelmangler eller multipel ledhandicap;
- Patienter med aktiv lokaliseret eller systemisk infektion;
- Patienter, der ikke har nået fuld skeletmodenhed;
- Patienten har gennemgået en total knæarthroplastik af begge ben
- Patientpsykologiske eller neurologiske tilstande, der har tendens til at foregribe patientens evne eller vilje til at begrænse aktiviteter eller følge lægeråd, især i den postoperative periode, f.eks.: stof- eller alkoholmisbrug, alvorlig psykisk sygdom eller retardering eller generelle neurologiske tilstande;
- Patienten deltager i enhver anden klinisk undersøgelse af farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr;
- Immunsuppressive lidelser - immunsuppressive lidelser er kroniske tilstande karakteriseret ved markant hæmmet evne til at reagere på antigene stimuli. Eksempler på sådanne tilstande omfatter patienter, der er i immunsuppressiv behandling (kortikosteroidhormoner i store mængder, cytotoksiske lægemidler, antilymfocytisk serum eller bestråling i store doser), patienter, der modtager behandling for at forhindre homograftafstødning, patienter, der har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller automobil -immune sygdomme (undtagen reumatoid arthritis).
- Graviditet.
- Patienter med kendt følsomhed over for materialer i enheden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Polymer på keramik
MP-1 Polymer på keramisk artikulationssystem
|
MP-1 Polymer liner på keramisk hoved
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk patientstatus i henhold til Harris Score
Tidsramme: 6 måneder
|
>60
|
6 måneder
|
Radiografisk succes
Tidsramme: 3 mdr., 12 mdr., 24 mdr. efter operationen
|
o Radiografisk succes vil blive bestemt af lårbensnedsynkning < 2 mm, acetabulær migration < 2 mm, skålhældning < 4°, ingen acetabulær eller femoral osteolyse og acetabulære og femorale lucenser mindre end 50 % af synlig porøs belægning
|
3 mdr., 12 mdr., 24 mdr. efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Simha Sibony, M.M.A Tech Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Medfødte abnormiteter
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spondylarthropatier
- Spondylarthritis
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Leddislokationer
- Hofteluksation
- Knoglesygdomme, smitsom
- Ankylose
- Slidgigt
- Nekrose
- Udviklingsdysplasi i hoften
- Hofteluksation, medfødt
- Spondylitis
- Spondylitis, ankyloserende
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MP-1 Polymer på keramisk artikulationssystem
-
University of OxfordBioinduction; Jon MoultonTrust; Placito BequestIkke rekrutterer endnuCentral post slagtilfælde smerte
-
Glaukos CorporationAfsluttetHyperopi | Hyperopisk astigmatismeForenede Stater