AL-2 MP-1 (Polyimid) Pfanneneinsatz

Einschlusskriterien:

Die Einschlusskriterien für die Studienteilnahme sind:

(Der Patient muss alle folgenden Merkmale erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden):

• Männer und Frauen im Alter von 21 bis einschließlich 90 Jahren;
• Primärdiagnose nicht entzündliche Arthritis (Osteoarthritis) oder entzündliche Arthritis (rheumatoide Arthritis) oder Patienten, die wie zuvor angegeben eine Revision erfordern;
• Der Patient oder sein Erziehungsberechtigter ist bereit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, indem er die genehmigte Einwilligungserklärung unterschreibt und datiert;
• Der Patient steht mindestens zwei Jahre nach der Operation zur Nachsorge zur Verfügung;
• Der Patient hat eine akzeptable präoperative medizinische Freigabe und ist frei oder wird wegen kardialer, pulmonaler, hämatologischer usw. Erkrankungen behandelt, die ein übermäßiges operatives Risiko darstellen würden (FDA-Anforderung);
• Der Patient hat einen Gesamt-Harris-Hip-Score von weniger als oder gleich 60 (FDA-Anforderung);
• Der Patient erfüllt keines der Ausschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

mit einem der folgenden Merkmale müssen von der Studie ausgeschlossen werden):

• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie aufgrund von Erkrankungen wie Krebs, femorale Osteotomie, Girdlestone-Resektion, signifikanter Osteoporose oder Stoffwechselstörungen von verkalktem Gewebe eine unzureichende Quantität oder Qualität der Knochenunterstützung aufweisen. Patienten mit körperlichen Beschwerden, die dazu neigen, Implantate extrem zu belasten, wie z. B. krankhafte Fettleibigkeit (> 100 Pfund über dem wünschenswerten Körpergewicht), Charcot-Gelenke, Muskelschwäche oder mehrere Gelenkbehinderungen;
• Patienten mit aktiver lokalisierter oder systemischer Infektion;
• Patienten, die die volle Skelettreife noch nicht erreicht haben;
• Der Patient hatte eine Knie-Totalendoprothetik an beiden Beinen
• Psychische oder neurologische Zustände des Patienten, die dazu neigen, die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten, Aktivitäten einzuschränken oder ärztlichen Rat zu befolgen, zu verhindern, insbesondere während der postoperativen Phase, z. B.: Drogen- oder Alkoholmissbrauch, schwere psychische Erkrankung oder Behinderung oder allgemeine neurologische Zustände;
• Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Prüfung von pharmazeutischen, biologischen oder medizinischen Geräten teil;
• Immunsuppressive Störungen – Immunsuppressive Störungen sind chronische Zustände, die durch eine deutlich gehemmte Fähigkeit gekennzeichnet sind, auf antigene Stimuli zu reagieren. Beispiele für solche Zustände sind Patienten unter immunsuppressiver Therapie (Kortikosteroidhormone in großen Mengen, zytotoxische Medikamente, Antilymphozytenserum oder Bestrahlung in großen Dosen), Patienten, die eine Therapie zur Verhinderung einer Homotransplantatabstoßung erhalten, Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder Auto -Immunerkrankungen (außer rheumatoider Arthritis).
• Schwangerschaft.
• Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Materialien im Gerät.