Вкладыш AL-2 MP-1 (полиимидный) ацетабулярный

Критерии включения:

Критериями включения субъектов в исследование являются:

(Пациент должен соответствовать всем следующим характеристикам, чтобы быть зачисленным в исследование):

• Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 90 лет включительно;
• Первичный диагноз невоспалительного артрита (остеоартрита) или воспалительного артрита (ревматоидного артрита) или пациентов, требующих ревизии, как указано ранее;
• Пациент или его/ее законный опекун желает дать согласие на участие в исследовании, подписав и проставив дату утвержденной формы согласия;
• Пациент будет доступен для последующего наблюдения в течение как минимум двух лет после операции;
• Пациент прошел приемлемое предоперационное медицинское освидетельствование и свободен или проходит лечение по поводу сердечных, легочных, гематологических и т. д. состояний, которые могут представлять чрезмерный операционный риск (требование FDA);
• У пациента общая оценка по шкале Harris Hip Score меньше или равна 60 (требование FDA);
• Пациент не соответствует ни одному из критериев исключения.

Критерий исключения:

с любой из следующих характеристик должны быть исключены из исследования):

• Известно, что пациенты имеют недостаточное количество или качество костной поддержки в результате таких состояний, как рак, остеотомия бедренной кости, резекция Гирдлстоуна, выраженный остеопороз или нарушения обмена веществ в кальцифицированных тканях. Пациенты с физическими состояниями, склонными к чрезмерным нагрузкам на имплантаты, такими как патологическое ожирение (> 100 фунтов сверх желаемой массы тела), суставы Шарко, мышечная недостаточность или поражение нескольких суставов;
• Пациенты с активной локализованной или системной инфекцией;
• Пациенты, не достигшие полной зрелости скелета;
• Пациенту было проведено тотальное эндопротезирование коленного сустава любой ноги.
• Психологические или неврологические состояния пациента, которые имеют тенденцию препятствовать способности или желанию пациента ограничить деятельность или следовать медицинским советам, особенно в послеоперационный период, например: злоупотребление наркотиками или алкоголем, серьезное психическое заболевание или умственная отсталость или общие неврологические состояния;
• Пациент участвует в любых других клинических исследованиях фармацевтических, биологических или медицинских устройств;
• Иммуносупрессивные расстройства. Иммуносупрессивные расстройства представляют собой хронические состояния, характеризующиеся выраженным подавлением способности реагировать на антигенные стимулы. К примерам таких состояний относятся пациенты, находящиеся на иммуносупрессивной терапии (кортикостероидные гормоны в больших количествах, цитостатические препараты, антилимфоцитарная сыворотка или облучение в больших дозах), пациенты, получающие терапию для предотвращения отторжения гомотрансплантата, пациенты с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) или аутоиммунными заболеваниями. -иммунные заболевания (кроме ревматоидного артрита).
• Беременность.
• Пациенты с известной чувствительностью к материалам устройства.