Inserto acetabolare AL-2 MP-1 (poliimmide).

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione per la partecipazione dei soggetti allo studio sono:

(Il paziente deve soddisfare tutte le seguenti caratteristiche per essere arruolato nello studio):

• Maschi e femmine, dai 21 ai 90 anni compresi;
• Diagnosi primaria di artrite non infiammatoria (artrosi) o infiammatoria (artrite reumatoide), o pazienti che richiedono una revisione come specificato in precedenza;
• Il paziente o il suo tutore legale è disposto ad acconsentire a partecipare allo studio firmando e datando il modulo di consenso approvato;
• Il paziente sarà disponibile per il follow-up per almeno due anni dopo l'intervento;
• Il paziente ha raggiunto un'autorizzazione medica preoperatoria accettabile ed è libero o trattato per condizioni cardiache, polmonari, ematologiche, ecc., che rappresenterebbero un rischio operatorio eccessivo (requisito FDA);
• Il paziente ha un Harris Hip Score totale inferiore o uguale a 60 (requisito FDA);
• Il paziente non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

devono essere esclusi dallo studio con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche):

• Pazienti noti per avere una quantità o qualità insufficiente del supporto osseo derivante da condizioni quali cancro, osteotomia femorale, resezione del girdlestone, osteoporosi significativa o disordini metabolici dei tessuti calcificati. Pazienti con condizioni fisiche che tendono a sottoporre gli impianti a carichi estremi come obesità patologica (> 100 libbre oltre il peso corporeo desiderabile), articolazioni di Charcot, deficienze muscolari o disabilità articolari multiple;
• Pazienti con infezione localizzata o sistemica attiva;
• Pazienti che non hanno raggiunto la piena maturità scheletrica;
• Il paziente ha subito un'artroplastica totale del ginocchio di una delle due gambe
• Condizioni psicologiche o neurologiche del paziente che tendono a pregiudicare la capacità o la volontà del paziente di limitare le attività o seguire il consiglio medico, specialmente durante il periodo postoperatorio, ad esempio: abuso di droghe o alcol, grave malattia mentale o ritardo, o condizioni neurologiche generali;
• Il paziente sta partecipando a qualsiasi altra indagine clinica su dispositivi farmaceutici, biologici o medici;
• Disturbi immunosoppressivi - i disturbi immunosoppressivi sono condizioni croniche caratterizzate da una capacità marcatamente inibita di rispondere a stimoli antigenici. Esempi di tali condizioni includono pazienti in terapia immunosoppressiva (ormoni corticosteroidei in grandi quantità, farmaci citotossici, siero antilinfocitario o irradiazione in dosi elevate), pazienti sottoposti a terapia per prevenire il rigetto dell'omotrapianto, pazienti che hanno acquisito la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o auto -malattie immunitarie (tranne l'artrite reumatoide).
• Gravidanza.
• Pazienti con nota sensibilità ai materiali nel dispositivo.