Revestimiento acetabular AL-2 MP-1 (poliimida)

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión para la participación de los sujetos en el estudio son:

(El paciente debe cumplir con todas las siguientes características para ser inscrito en el estudio):

• Hombres y mujeres, de 21 a 90 años de edad, inclusive;
• Diagnóstico primario de artritis no inflamatoria (osteoartritis) o artritis inflamatoria (artritis reumatoide), o pacientes que requieren una revisión como se especificó anteriormente;
• El paciente o su tutor legal está dispuesto a dar su consentimiento para participar en el estudio firmando y fechando el formulario de consentimiento aprobado;
• El paciente estará disponible para seguimiento durante al menos dos años después de la operación;
• El paciente ha cumplido con una autorización médica preoperatoria aceptable y está libre o tratado por afecciones cardíacas, pulmonares, hematológicas, etc., que supondrían un riesgo quirúrgico excesivo (requisito de la FDA);
• El paciente tiene una puntuación total de cadera de Harris inferior o igual a 60 (requisito de la FDA);
• El paciente no cumple ninguno de los criterios de exclusión.

Criterio de exclusión:

con alguna de las siguientes características deben ser excluidos del estudio):

• Pacientes que se sabe que tienen una cantidad o calidad insuficiente de soporte óseo como resultado de Condiciones tales como cáncer, osteotomía femoral, resección de Girdlestone, osteoporosis significativa o trastornos metabólicos de los tejidos calcificados. Pacientes con condiciones físicas que tienden a colocar cargas extremas sobre los implantes, como obesidad mórbida (> 100 libras por encima del peso corporal deseable), articulaciones de Charcot, deficiencias musculares o discapacidades de múltiples articulaciones;
• Pacientes con infección activa localizada o sistémica;
• Pacientes que no han alcanzado la madurez esquelética completa;
• El paciente ha tenido una artroplastia total de rodilla de cualquiera de las piernas.
• Condiciones psicológicas o neurológicas del paciente que tienden a anular la capacidad o voluntad del paciente para restringir actividades o seguir consejos médicos, especialmente durante el período posoperatorio, por ejemplo: abuso de drogas o alcohol, enfermedad o retraso mental grave, o condiciones neurológicas generales;
• El paciente está participando en cualquier otra investigación clínica farmacéutica, biológica o de dispositivos médicos;
• Trastornos inmunosupresores: los trastornos inmunosupresores son afecciones crónicas caracterizadas por una capacidad marcadamente inhibida para responder a estímulos antigénicos. Los ejemplos de tales condiciones incluyen pacientes que están en terapia inmunosupresora (hormonas corticosteroides en grandes cantidades, medicamentos citotóxicos, suero antilinfocítico o irradiación en grandes dosis), pacientes que reciben terapia para prevenir el rechazo del homoinjerto, pacientes que tienen síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o autoinyección. -enfermedades inmunitarias (excepto artritis reumatoide).
• El embarazo.
• Pacientes con sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo.