Revestimento Acetabular AL-2 MP-1 (Poliimida)

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão para participação do sujeito no estudo são:

(O paciente deve atender a todas as seguintes características para ser incluído no estudo):

• Homens e mulheres, de 21 a 90 anos, inclusive;
• Diagnóstico primário de artrite não inflamatória (osteoartrite) ou artrite inflamatória (artrite reumatoide), ou pacientes que necessitam de revisão conforme especificado anteriormente;
• O paciente ou seu responsável legal concorda em participar do estudo assinando e datando o termo de consentimento aprovado;
• O paciente estará disponível para acompanhamento até pelo menos dois anos de pós-operatório;
• O paciente atendeu a uma liberação médica pré-operatória aceitável e está livre ou tratado para condições cardíacas, pulmonares, hematológicas, etc., que representariam risco operatório excessivo (exigência da FDA);
• O paciente tem um Harris Hip Score total menor ou igual a 60 (exigência da FDA);
• O paciente não preenche nenhum dos critérios de exclusão.

Critério de exclusão:

com qualquer uma das seguintes características devem ser excluídos do estudo):

• Pacientes com quantidade ou qualidade insuficiente de suporte ósseo resultante de condições como câncer, osteotomia femoral, ressecção de Girdlestone, osteoporose significativa ou distúrbios metabólicos de tecidos calcificados. Pacientes com condições físicas que tendem a colocar cargas extremas nos implantes, como obesidade mórbida (> 100 libras acima do peso corporal desejável), articulações de Charcot, deficiências musculares ou deficiências articulares múltiplas;
• Pacientes com infecção ativa localizada ou sistêmica;
• Pacientes que não atingiram a maturidade esquelética completa;
• O paciente teve uma artroplastia total do joelho de qualquer perna
• Condições psicológicas ou neurológicas do paciente que tendem a impedir a capacidade ou vontade do paciente de restringir atividades ou seguir orientação médica, especialmente durante o período pós-operatório, por exemplo: abuso de drogas ou álcool, doença ou retardo mental grave ou condições neurológicas gerais;
• O paciente está participando de qualquer outra investigação clínica farmacêutica, biológica ou de dispositivo médico;
• Distúrbios imunossupressores - os distúrbios imunossupressores são condições crônicas caracterizadas por capacidade marcadamente inibida de responder a estímulos antigênicos. Exemplos de tais condições incluem pacientes sob terapia imunossupressora (hormônios corticosteróides em grandes quantidades, drogas citotóxicas, soro antilinfocítico ou irradiação em grandes doses), pacientes recebendo terapia para prevenir a rejeição de homoenxertos, pacientes com síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou doenças autoimunes. -doenças imunes (exceto artrite reumatóide).
• Gravidez.
• Pacientes com sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo.