- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02503891
Insert acétabulaire AL-2 MP-1 (Polyimide)
Remplacement total de la hanche - Manchon acétabulaire MP-1
Le produit M.M.A.TECH Ltd. est une famille de revêtements acétabulaires fabriqués à partir d'un polyimide avancé - MP-1™.
M.M.A.TECH Ltd. produit les revêtements selon le processus de fabrication approuvé EN ISO 13485:2012 et les fournit au client.
Le but de cette étude est d'évaluer, dans le cadre du PMCF, la sécurité et la performance de l'utilisation des inserts acétabulaires en polyimide AL-X MP1 dans la chirurgie de remplacement total de la hanche par un suivi clinique des patients pendant une période de 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La procédure implique le retrait des parties malades de l'articulation, c'est-à-dire le cartilage endommagé et l'os adjacent, et leur remplacement par des parties artificielles qui ressemblent étroitement en structure et/ou en fonction aux parties natives retirées.
Les pièces artificielles s'adaptent à l'os remodelé et sont fixées soit avec du ciment osseux (par exemple, polyméthacrylate de méthyle) et ajustement serré de la pièce (cimentée), soit par auto-ancrage avec croissance osseuse sur sa surface poreuse (sans ciment).
La conception des pièces artificielles peut comprendre une tige, une quille ou des chevilles, qui s'adaptent sur le canal médullaire de l'os ou dans un trou pré-préparé dans l'os. Une partie artificielle peut s'adapter de manière lâche et être fixée avec du ciment osseux, ajustée par pression pour un auto-ancrage ou comprendre des ancrages extensibles qui sont rétractés lors de la mise en place et étendus ensuite afin de fixer l'implant en place.
Après la fixation des composants, l'articulation est réduite et la tension des tissus mous est contrôlée de manière appropriée pour rassurer la stabilité de l'articulation.
La doublure acétabulaire MP-1™ sera verrouillée dans des coques métalliques acétabulaires pour resurfacer la douille acétabulaire dans le remplacement total de la hanche sans ciment.
MMaTech Ltd fabriquera les doublures pour s'adapter parfaitement à la coque métallique externe des tailles suivantes (mm) :
TAILLE DU COUPE DU LINER TAILLE DU LINER Épaisseur de la tête AL-2MP132040 44-48 32 ID 40 OD 32 4 mm AL-2MP136044 50-54 36 ID 44 OD 36 4mm AL-2MP136048 56-66 36 ID 48 OD 36 6mm AL-2MP140048 56- 66 40 ID 48 OD 40 4mm
Les inserts MP-1™ Acteabular sont destinés à être utilisés uniquement contre les têtes fémorales en céramique - Biolox Delta
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: SIMHA SIBONY
- Numéro de téléphone: +972-52-654-6625
- E-mail: simha@mma-tech.com
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa, Israël
- Recrutement
- Rambam Hospital
-
Contact:
- SIMHA SIBONY
- Numéro de téléphone: +972-52-654-6625
- E-mail: simha@mma-tech.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion pour la participation des sujets à l'étude sont :
(Le patient doit répondre à toutes les caractéristiques suivantes pour être inscrit à l'étude):
- Hommes et femmes, âgés de 21 à 90 ans inclusivement ;
- Diagnostic principal d'arthrite non inflammatoire (arthrose) ou d'arthrite inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde), ou patients nécessitant une révision comme spécifié précédemment ;
- Le patient ou son tuteur légal est disposé à consentir à participer à l'étude en signant et en datant le formulaire de consentement approuvé ;
- Le patient sera disponible pour un suivi pendant au moins deux ans après l'opération ;
- Le patient a satisfait à une autorisation médicale préopératoire acceptable et est libre ou traité pour des affections cardiaques, pulmonaires, hématologiques, etc., qui poseraient un risque opératoire excessif (exigence de la FDA) ;
- Le patient a un Harris Hip Score total inférieur ou égal à 60 (exigence de la FDA) ;
- Le patient ne répond à aucun des critères d'exclusion.
Critère d'exclusion:
présentant l'une des caractéristiques suivantes doit être exclu de l'étude):
- Patients connus pour avoir une quantité ou une qualité insuffisante de soutien osseux résultant de conditions telles que le cancer, l'ostéotomie fémorale, la résection de Girdlestone, une ostéoporose importante ou des troubles métaboliques des tissus calcifiés. Les patients présentant des conditions physiques tendant à placer des charges extrêmes sur les implants tels que l'obésité morbide (> 100 livres au-dessus du poids corporel souhaitable), les articulations de Charcot, les déficiences musculaires ou les polyhandicaps articulaires ;
- Patients présentant une infection active localisée ou systémique ;
- Les patients qui n'ont pas atteint la pleine maturité squelettique ;
- Le patient a subi une arthroplastie totale du genou de l'une ou l'autre jambe
- Conditions psychologiques ou neurologiques du patient qui tendent à empêcher la capacité ou la volonté du patient de restreindre ses activités ou de suivre un avis médical, en particulier pendant la période postopératoire, par exemple : abus de drogue ou d'alcool, maladie mentale ou retard mental grave, ou conditions neurologiques générales ;
- Le patient participe à toute autre investigation clinique pharmaceutique, biologique ou de dispositif médical ;
- Troubles immunosuppresseurs - Les troubles immunosuppresseurs sont des affections chroniques caractérisées par une capacité nettement inhibée à répondre aux stimuli antigéniques. Des exemples de telles conditions incluent les patients qui suivent un traitement immunosuppresseur (hormones corticostéroïdes en grande quantité, médicaments cytotoxiques, sérum antilymphocytaire ou irradiation à fortes doses), les patients recevant un traitement pour prévenir le rejet d'homogreffe, les patients qui ont acquis le syndrome d'immunodéficience (SIDA) ou l'auto -maladies immunitaires (sauf polyarthrite rhumatoïde).
- Grossesse.
- Patients présentant une sensibilité connue aux matériaux de l'appareil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Polymère sur Céramique
Système d'articulation MP-1 polymère sur céramique
|
Liner en polymère MP-1 sur tête en céramique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Statut clinique du patient selon le score de Harris
Délai: 6 mois
|
>60
|
6 mois
|
Succès radiographique
Délai: 3 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
|
o Le succès radiographique sera déterminé par un affaissement fémoral < 2 mm, une migration acétabulaire < 2 mm, une inclinaison de la cupule < 4 °, aucune ostéolyse acétabulaire ou fémorale et des clartés acétabulaires et fémorales inférieures à 50 % du revêtement poreux visible
|
3 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Simha Sibony, M.M.A Tech Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Anomalies congénitales
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Spondylarthrite
- Anomalies musculosquelettiques
- Luxations articulaires
- Luxation de la hanche
- Maladies osseuses, infectieuses
- Ankylose
- Arthrose
- Nécrose
- Dysplasie développementale de la hanche
- Luxation de la hanche, congénitale
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite ankylosante
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .