Klinické zkoušky kapsle N-acetylglukosaminu pro léčbu IBS-D

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolně podepsal informovaný souhlas.
• Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně.
• Na základě diagnostických kritérií Roman III pro diagnózu subjektů s IBS-D, recidivující bolest břicha doprovázená nebo neabdominálním diskomfortem, měsíční záchvat během posledních 3 měsíců alespoň 3 dny. Se dvěma nebo více z následujících tří typů příznaků:

Alespoň část času bolest břicha nebo vyprazdňování zesílí, když nepohodlí.

Alespoň část času bolest břicha nebo řada řídké stolice při nepohodlí.

Alespoň část času se bolest břicha nebo nepohodlí zlepšily po defekaci.

Příznaky po dobu nejméně 6 měsíců před diagnózou.

• Skóre intenzity bolesti v období screeningu/importu průměrné hodnoty týdne NRS jsou 3,0 plus a dny, kdy alespoň jeden typ stolice je 6 nebo 7 typu během 2 dnů v týdnu.
• Během období screeningu by pacienti měli odpovídat na otázky elektronického deníku zcela podle požadavků po dobu 10 dnů nebo déle.
• Pacienti jsou ochotni vysadit léky na břišní příznaky nebo průjem, které jsou v rozporu se schématem, a užívat léky předepsané ve schématu.
• Pacienti souhlasí s tím, že nebudou významně měnit životní styl, který by mohl ovlivnit příznaky IBS-D, od podepsání formuláře informovaného souhlasu až po poslední experiment.
• Onemocnění recidivující po normální kolonoskopické zprávě do jednoho roku, kterou poskytla tato nemocnice nebo fakultní nemocnice prvního stupně, zahrnuje pacienty s polypem tlustého střeva (méně než 3 mm, počet méně než 5), kteří podstoupili terapeutickou endoskopii a během jednoho se recidivovali rok; nebo ti, kteří dostanou normální kolonoskopickou zprávu v této nemocnici nebo ve fakultní nemocnici první třídy před screeningem, ale mají v anamnéze přípravu střev, by měli být vybráni při příštím záchvatu.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza organických gastrointestinálních onemocnění: Chronická pankreatitida (cp), zánětlivé onemocnění střev, střevní tuberkulóza, malabsorpční syndrom, celiakie, gastrointestinální nádor nebo jiná organická onemocnění atd.
• Operace břicha a pánve v anamnéze (kromě apendektomie a střevní polypózy)
• Nestřevní onemocnění trávicího systému, jako je peptický vřed, tuberkulózní peritonitida, cirhóza atd.
• Srdce, plíce, ledviny a další důležité orgány mají těžké léze, imunitní regulační onemocnění, metabolická onemocnění (cukrovka, onemocnění štítné žlázy) nebo zhoubný nádor, onemocnění reprodukčního systému, jako jsou cysty na vaječnících, endometrióza atd.
• Laboratorní testy nebo elektrokardiogram byly výrazně abnormální a podle posouzení vědců mohou poškodit bezpečnost pacienta nebo úspěšné dokončení klinického výzkumu:

Mužský hemoglobin

Mužský sérový kreatinin ≥ 133 umol/l, ženský sérový kreatinin ≥ 124 umol/l; nebo rychlost clearance kreatininu ≤ 60 ml/min;

Chronické onemocnění jater a/nebo abnormální funkce jater, definované jako AST (aspartátaminotransferáza) > 1,5 x ULN (horní hranice normy) a/nebo ALT (alaninaminotransferáza) > 1,5 x ULN a/nebo celkový bilirubin > 1,5 x ULN;

• Vážní psychiatričtí pacienti (skóre Hamiltonovy škály deprese > 20).
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
• Alergický na tento studovaný lék.
• Souběžnou medikaci nelze vysadit nebo užívat nepřetržitě déle než týden, ale ovlivňuje gastrointestinální pohyb a funkci v experimentu, jako jsou antibiotika, léky na regulaci střevní mikroekologie, parasympatické inhibitory, myorelaxancia, antidiaroika, opiáty atd.
• Elektronický deník týden před vstupem do skupiny (-1 týden) nevyplňujte úplně.
• Těhotné nebo kojící ženy
• Účastní se klinických studií nebo je dokončil před méně než 3 měsíci.
• Jiní výzkumníci se domnívají, že se pro seznam nehodí.