Ensayos clínicos de la cápsula de N-acetil glucosamina para el tratamiento del SII-D

Criterios de inclusión:

• Firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
• Hombre o mujer, de 18 a 65 años, ambos inclusive.
• Basado en los criterios de diagnóstico de Roman III para el diagnóstico de sujetos con SII-D, dolor abdominal recurrente acompañado de malestar abdominal o no, ataque mensual en los últimos 3 meses al menos 3 días. Con dos o más de los siguientes tres tipos de síntomas:

Al menos una parte del tiempo el dolor abdominal o defecar aumenta cuando se siente malestar.

Al menos una parte del tiempo dolor abdominal o la fila de heces sueltas cuando se siente malestar.

Al menos una parte del tiempo, el dolor o la incomodidad abdominal mejoraron después de la defecación.

Síntomas durante al menos 6 meses antes del diagnóstico.

• Los puntajes de intensidad del dolor del período de selección/importación del valor promedio de la semana de NRS son 3.0 más y los días en los que al menos más de una vez un tipo de heces son de tipo 6 o 7 durante 2 días por semana.
• Durante el período de selección, los pacientes deben responder las preguntas del registro electrónico siguiendo completamente los requisitos durante 10 días o más.
• Los pacientes están dispuestos a suspender los medicamentos para los síntomas abdominales o la diarrea que infringen el esquema y tomar los medicamentos prescritos en el esquema.
• Los pacientes se comprometen a no cambiar significativamente el estilo de vida que pueda afectar los síntomas del SII-D desde la firma del Formulario de Consentimiento Informado hasta el último experimento.
• La enfermedad reapareció después de un informe de colonoscopia normal dentro de un año que fue proporcionado por este hospital o un hospital docente de primera clase, incluye pólipos de colon (menos de 3 mm, el número de menos de 5) pacientes que tomaron endoscopia terapéutica y recurrieron dentro de un año; o aquellos que obtienen un informe de colonoscopia normal en este hospital o en un hospital docente de primera clase antes de la selección, pero tienen antecedentes de preparación intestinal, deben elegirse para el próximo ataque.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedades orgánicas gastrointestinales: pancreatitis crónica (cp), enfermedad inflamatoria intestinal, tuberculosis intestinal, síndrome de malabsorción, enfermedad celíaca, tumor gastrointestinal u otras enfermedades orgánicas, etc.
• Antecedentes de cirugía abdominal y pélvica (sin incluir apendicectomía y poliposis intestinal)
• La enfermedad no intestinal del sistema digestivo como úlcera péptica, peritonitis tuberculosa, cirrosis, etc.
• El corazón, los pulmones, los riñones y otros órganos importantes tienen lesiones graves, enfermedades inmunoregulatorias, enfermedades metabólicas (diabetes, enfermedades de la tiroides) o tumores malignos, enfermedades del sistema reproductivo como quistes de ovario, endometriosis, etc.
• Las pruebas de laboratorio o el electrocardiograma fueron significativamente anormales y, a juicio de los investigadores, pueden dañar la seguridad del paciente o la finalización exitosa de la investigación clínica:

Hemoglobina masculina

Creatinina sérica masculina ≥ 133 umol/L, creatinina sérica femenina ≥ 124 umol/L; o tasa de aclaramiento de creatinina≤60ml/min;

enfermedad hepática crónica y/o función hepática anormal, definida como AST (aspartato aminotransferasa) > 1,5 x ULN (límite superior de la normalidad) y/o ALT (alanina aminotransferasa) > 1,5 x ULN y/o bilirrubina total > 1,5 x ULN;

• Pacientes psiquiátricos graves (puntuaciones en la Escala de Depresión de Hamilton >20).
• Antecedentes de abuso de drogas o abuso de alcohol.
• Alérgico a este fármaco del estudio.
• La medicación concomitante no puede suspenderse o usarse de forma continua durante más de una semana, pero afecta el movimiento gastrointestinal y la función en el experimento, como antibióticos, medicamentos que regulan la microecología intestinal, inhibidores parasimpáticos, relajantes musculares, antidiarreicos, opiáceos, etc.
• No rellenar el registro electrónico de una semana antes de entrar en el grupo (-1 semana) por completo.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Está participando en ensayos clínicos o los ha terminado hace menos de 3 meses.
• Otros investigadores creen que no es adecuado para la lista.