Клинические испытания капсул N-ацетилглюкозамина для лечения СРК-Д

Критерии включения:

• Добровольно подписали форму информированного согласия.
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
• На основании диагностических критериев Романа III для диагностики пациентов с СРК-Д, рецидивирующая боль в животе, сопровождающаяся или не сопровождающаяся дискомфортом в животе, ежемесячные приступы в течение последних 3 месяцев не менее 3 дней. С двумя или более из следующих трех видов симптомов:

По крайней мере часть времени боли в животе или дефекации усиливаются при дискомфорте.

По крайней мере часть времени боль в животе или ряд жидкого стула при дискомфорте.

По крайней мере часть времени боль или дискомфорт в животе уменьшались после дефекации.

Симптомы в течение как минимум 6 месяцев до постановки диагноза.

• Показатели интенсивности боли периода скрининга/импорта среднего значения NRS за неделю составляют 3,0 плюс, а дни, в которые, по крайней мере, более одного раза тип стула составляет 6 или 7 типов в течение 2 дней в неделю.
• В период скрининга пациенты должны полностью отвечать на вопросы электронного журнала в течение 10 дней и более, соблюдая требования.
• Пациенты готовы прекратить прием препаратов при абдоминальных симптомах или диарее, которые нарушают схему, и принимать лекарства, прописанные в схеме.
• Пациенты соглашаются не менять значительно образ жизни, который может повлиять на симптомы СРК-Д, с момента подписания формы информированного согласия до последнего эксперимента.
• Заболевание, выздоровевшее после нормального отчета о колоноскопии в течение одного года, предоставленного этой больницей или первоклассной клинической больницей, включает полип толстой кишки (менее 3 мм, количество менее 5) у пациентов, которые прошли терапевтическую эндоскопию и рецидивировали в течение одного года. год; или те, которые получают нормальный отчет о колоноскопии в этой больнице или в учебной больнице первого класса перед скринингом, но имеют историю подготовки кишечника, должны быть выбраны при следующем приступе.

Критерий исключения:

• Органические заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе: хронический панкреатит (ХП), воспалительные заболевания кишечника, туберкулез кишечника, синдром мальабсорбции, целиакия, опухоли желудочно-кишечного тракта или другие органические заболевания и т. д.
• В анамнезе абдоминальная и тазовая хирургия (не включая аппендэктомию и полипоз кишечника (
• Внекишечные заболевания пищеварительной системы, такие как язвенная болезнь, туберкулезный перитонит, цирроз печени и др.
• Сердце, легкие, почки и другие важные органы имеют тяжелые поражения, нарушения иммунной регуляции, нарушения обмена веществ (диабет, заболевания щитовидной железы) или злокачественные опухоли, заболевания репродуктивной системы, такие как кисты яичников, эндометриоз и т. д.
• Лабораторные анализы или электрокардиограмма были значительно отклонены от нормы и, по мнению исследователей, могут нанести ущерб безопасности пациента или успешному завершению клинического исследования:

Мужской гемоглобин

креатинин сыворотки у мужчин ≥133 мкмоль/л, креатинин сыворотки у женщин ≥124 мкмоль/л; или скорость клиренса креатинина≤60 мл/мин;

Хроническое заболевание печени и/или нарушение функции печени, определяемое как АСТ (аспартатаминотрансфераза) > 1,5 x ВГН (верхняя граница нормы) и/или АЛТ (аланинаминотрансфераза) > 1,5 x ВГН и/или общий билирубин > 1,5 x ВГН;

• Тяжелые психиатрические пациенты (баллы по шкале депрессии Гамильтона> 20).
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Аллергия на этот исследуемый препарат.
• Сопутствующие лекарства нельзя прекращать или использовать непрерывно более недели, но они влияют на перистальтику и функцию желудочно-кишечного тракта в эксперименте, такие как антибиотики, препараты, регулирующие микроэкологию кишечника, парасимпатические ингибиторы, миорелаксанты, противодиарейные средства, опиаты и т. д.
• Не заполнять электронный журнал за неделю до вступления в группу (-1 неделя) полностью.
• Беременные или кормящие женщины
• Участвует в клинических исследованиях или завершил их менее чем за 3 месяца.
• Другие исследователи считают не подходящим для списка.