Výsledky asistované kolonoskopie na jedno použití distálního nástavce (endokuf a průhledný plastový uzávěr)
9. srpna 2018 aktualizováno: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston
Výsledky jednorázového distálního připojovacího zařízení (endokuf a průhledný plastový kryt) asistovaná kolonoskopie versus standardní kolonoskopie
Účelem studie je porovnat účinnost přístrojově asistované kolonoskopie (DAC) se standardní kolonoskopií (SC) při detekci adenomů randomizovaným způsobem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující první screeningovou kolonoskopii
- Pacienti podstupující následné kontrolní kolonoskopie se známou anamnézou polypů tlustého střeva zjištěných při předchozích screeningových kolonoskopiích.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgická resekce jakékoli části tlustého střeva
- anamnéza rakoviny tlustého střeva
- anamnéza zánětlivého onemocnění střev
- použití protidestičkových látek nebo antikoagulancií, které vylučují odstranění polypů
- Špatný celkový stav
- Syndrom polypózy nebo dědičný nepolypózní kolorektální karcinom v anamnéze
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přístrojem asistovaná kolonoskopie
Zařízením asistovaná kolonoskopie (DAC) je technika připevnění jednorázových zařízení, jako je „Endocuff“ nebo „Transparent cap“ na špičku kolonoskopu, aby se zlepšila vizualizace a stabilita sliznice.
|
Bude to podobné jako u standardní kolonoskopie, kromě toho, že se použije endokuf.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní kolonoskopie
Standardní kolonoskopie je endoskopické vyšetření tlustého střeva a distální části tenkého střeva kamerou na ohebné trubici protažené řitním otvorem.
|
U účastníků studie, kteří podstupují standardní kolonoskopii, nebude použito žádné endokufové zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra detekce adenomu (ADR) stanovená kolonoskopií
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
Kompletní rychlost resekce adenomu (CARE) pro adenom > 10 mm v průměru, jak bylo stanoveno kolonoskopií
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost intubace céka (CIR)
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nirav Thosani, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2015
První zveřejněno (ODHAD)
21. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-12-0587
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .