Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki stosowania jednorazowego dystalnego urządzenia mocującego (mankiet wewnętrzny i przezroczysta plastikowa nasadka) wspomaganej kolonoskopii

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston

Wyniki stosowania jednorazowego dystalnego urządzenia mocującego (mankiet wewnętrzny i przezroczysta plastikowa nasadka) kolonoskopia wspomagana w porównaniu ze standardową kolonoskopią

Celem pracy jest porównanie skuteczności kolonoskopii wspomaganej urządzeniem (DAC) ze standardową kolonoskopią (SC) w wykrywaniu gruczolaków w sposób losowy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani pierwszej przesiewowej kolonoskopii
  2. Pacjenci poddawani kolejnym kontrolnym kolonoskopiom ze znaną historią wcześniejszych polipów okrężnicy wykrytych podczas wcześniejszych kolonoskopii przesiewowych.
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza resekcja chirurgiczna dowolnej części okrężnicy
  2. historia raka okrężnicy
  3. historia zapalenia jelit
  4. stosowanie leków przeciwpłytkowych lub antykoagulantów, które uniemożliwiają usunięcie polipów
  5. Zły stan ogólny
  6. Historia zespołu polipowatości lub dziedzicznego niezwiązanego z polipowatością raka jelita grubego
  7. Niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kolonoskopia wspomagana urządzeniem
Kolonoskopia wspomagana urządzeniem (DAC) to technika mocowania jednorazowych urządzeń, takich jak „Endocuff” lub „Transparent cap” na końcówce kolonoskopu, w celu poprawy wizualizacji i stabilności błony śluzowej.
Urządzenie: Kolonoskopia wspomagana urządzeniem
Będzie to podobne do standardowej kolonoskopii, z tym wyjątkiem, że zostanie użyte mankiety wewnętrzne.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa kolonoskopia
Standardowa kolonoskopia to badanie endoskopowe jelita grubego i dystalnego odcinka jelita cienkiego kamerą na giętkiej rurce wprowadzanej przez odbyt.
Urządzenie: Standardowa kolonoskopia
U uczestników badania poddawanych standardowej kolonoskopii nie będą stosowane żadne mankiety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik wykrywania gruczolaka (ADR) określony za pomocą kolonoskopii
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Wskaźnik całkowitej resekcji gruczolaka (CARE) dla gruczolaka o średnicy > 10 mm, określony w kolonoskopii
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość intubacji jelita ślepego (CIR)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Nirav Thosani, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-12-0587

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj