Resultados de la colonoscopia asistida por dispositivo de fijación distal desechable (Endocuff y tapa de plástico transparente)
9 de agosto de 2018 actualizado por: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston
Resultados de la colonoscopia asistida con dispositivo de fijación distal desechable (Endocuff y tapa de plástico transparente) versus colonoscopia estándar
El propósito del estudio es comparar la eficacia de la colonoscopia asistida por dispositivo (DAC) con la colonoscopia estándar (SC) en la detección de adenomas de forma aleatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a una primera colonoscopia de cribado
- Pacientes sometidos a colonoscopias de vigilancia posteriores con antecedentes conocidos de pólipos de colon previos detectados en colonoscopias de detección previas.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Resección quirúrgica previa de cualquier parte del colon
- antecedentes de cáncer de colon
- antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- uso de agentes antiplaquetarios o anticoagulantes que impidieron la eliminación de pólipos
- mal estado general
- Antecedentes de síndrome de poliposis o cáncer colorrectal hereditario sin poliposis
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Colonoscopia asistida por dispositivo
La colonoscopia asistida por dispositivo (DAC) es una técnica que consiste en colocar dispositivos desechables como "Endocuff" o "tapa transparente" en la punta del colonoscopio para mejorar la visualización y la estabilidad de la mucosa.
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Esto será similar a la colonoscopia estándar, excepto que se utilizará el dispositivo de manguito.
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COMPARADOR_ACTIVO: Colonoscopia estándar
La colonoscopia estándar es el examen endoscópico del intestino grueso y la parte distal del intestino delgado con una cámara en un tubo flexible que se pasa a través del ano.
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No se utilizará ningún dispositivo de manguito en los participantes del estudio que se someten a una colonoscopia estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de detección de adenoma (ADR) determinada por colonoscopia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Tasa de resección completa de adenoma (CARE) para adenoma > 10 mm de diámetro según lo determinado por colonoscopia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de intubación cecal (CIR)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Nirav Thosani, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-12-0587
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .