Risultati della colonscopia assistita del dispositivo di attacco distale monouso (endocuffia e cappuccio di plastica trasparente).
9 agosto 2018 aggiornato da: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston
Risultati del dispositivo di attacco distale monouso (endocuffia e cappuccio di plastica trasparente) Colonscopia assistita rispetto alla colonscopia standard
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia della colonscopia assistita da dispositivo (DAC) con la colonscopia standard (SC) nel rilevare gli adenomi in modo randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a prima colonscopia di screening
- Pazienti sottoposti a successive colonscopie di sorveglianza con storia nota di precedenti polipi del colon rilevati su precedenti colonscopie di screening.
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedente resezione chirurgica di qualsiasi parte del colon
- storia di cancro al colon
- storia di malattia infiammatoria intestinale
- uso di agenti antipiastrinici o anticoagulanti che precludono la rimozione dei polipi
- Cattive condizioni generali
- Storia di sindrome da poliposi o cancro colorettale ereditario non poliposico
- Incapacità di dare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Colonscopia Device Assistita
La colonscopia assistita da dispositivo (DAC) è una tecnica per collegare dispositivi monouso come "Endocuff" o "Cappuccio trasparente" alla punta del colonscopio per migliorare la visualizzazione e la stabilità della mucosa.
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Questo sarà simile alla colonscopia standard, tranne per il fatto che verrà utilizzato il dispositivo endocuff.
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ACTIVE_COMPARATORE: Colonscopia standard
La colonscopia standard è l'esame endoscopico dell'intestino crasso e della parte distale dell'intestino tenue con una telecamera su un tubo flessibile passato attraverso l'ano.
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Nessun dispositivo endocuff verrà utilizzato sui partecipanti allo studio sottoposti a colonscopia standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) come determinato dalla colonscopia
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Tasso di resezione completa dell'adenoma (CARE) per adenoma > 10 mm di diametro come determinato dalla colonscopia
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di intubazione cecale (CIR)
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nirav Thosani, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2015
Primo Inserito (STIMA)
21 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-12-0587
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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