Resultater af distal engangsanordning (Endocuff og transparent plasthætte) assisteret koloskopi
9. august 2018 opdateret af: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston
Resultater af distal engangsanordning (Endocuff og gennemsigtig plasthætte) assisteret koloskopi versus standard koloskopi
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af enhedsassisteret koloskopi (DAC) med standardkoloskopi (SC) til at påvise adenomer på en randomiseret måde.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår første screening koloskopi
- Patienter, der gennemgår efterfølgende overvågningskoloskopier med kendt anamnese med tidligere colonpolypper påvist ved tidligere screeningskoloskopier.
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk resektion af enhver del af tyktarmen
- historie med tyktarmskræft
- historie med inflammatorisk tarmsygdom
- brug af blodpladehæmmende midler eller antikoagulanter, der udelukker fjernelse af polypper
- Dårlig almentilstand
- Anamnese med polyposis syndrom eller arvelig nonpolyposis kolorektal cancer
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enhedsassisteret koloskopi
Device assisted colonoscopy (DAC) er en teknik til at fastgøre engangsenheder som "Endocuff" eller "Transparent cap" på spidsen af koloskopet for at forbedre slimhindevisualisering og stabilitet.
|
Dette vil svare til standard koloskopi, bortset fra at endocuff-enheden vil blive brugt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard koloskopi
Standard koloskopi er den endoskopiske undersøgelse af tyktarmen og den distale del af tyndtarmen med et kamera på et fleksibelt rør, der føres gennem anus.
|
Ingen endocuff-enhed vil blive brugt på forsøgsdeltagere, der gennemgår standard koloskopi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Adenoma detektionshastighed (ADR) som bestemt ved koloskopi
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Komplet adenomresektionsrate (CARE) for adenom > 10 mm i diameter som bestemt ved koloskopi
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cecal intubationshastighed (CIR)
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nirav Thosani, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2015
Først opslået (SKØN)
21. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-12-0587
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .