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Résultats du dispositif de fixation distale jetable (manchette endoscopique et capuchon en plastique transparent) Coloscopie assistée

9 août 2018 mis à jour par: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston

Résultats du dispositif de fixation distale jetable (manchette endoscopique et capuchon en plastique transparent) coloscopie assistée par rapport à la coloscopie standard

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité de la coloscopie assistée par dispositif (DAC) avec la coloscopie standard (SC) dans la détection des adénomes de manière randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une première coloscopie de dépistage
  2. Patients subissant des coloscopies de surveillance ultérieures avec des antécédents connus de polypes du côlon détectés lors de coloscopies de dépistage antérieures.
  3. Capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Résection chirurgicale antérieure de n'importe quelle partie du côlon
  2. antécédents de cancer du côlon
  3. antécédent de maladie inflammatoire de l'intestin
  4. utilisation d'agents antiplaquettaires ou d'anticoagulants empêchant l'élimination des polypes
  5. Mauvais état général
  6. Antécédents de syndrome de polypose ou de cancer colorectal héréditaire sans polypose
  7. Incapacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Coloscopie assistée par appareil
La coloscopie assistée par dispositif (DAC) est une technique consistant à fixer des dispositifs jetables tels que "Endocuff" ou "Capuchon transparent" à l'extrémité du coloscope pour améliorer la visualisation et la stabilité de la muqueuse.
Dispositif: Coloscopie assistée par appareil
Ce sera similaire à la coloscopie standard, sauf que le dispositif endocuff sera utilisé.
ACTIVE_COMPARATOR: Coloscopie standard
La coloscopie standard est l'examen endoscopique du gros intestin et de la partie distale de l'intestin grêle avec une caméra sur un tube flexible passé dans l'anus.
Dispositif: Coloscopie standard
Aucun dispositif d'endocuff ne sera utilisé sur les participants à l'étude subissant une coloscopie standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de détection d'adénome (ADR) tel que déterminé par coloscopie
Délai: peropératoire
peropératoire
Taux de résection complète de l'adénome (CARE) pour l'adénome> 10 mm de diamètre tel que déterminé par coloscopie
Délai: peropératoire
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'intubation caecale (CIR)
Délai: peropératoire
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nirav Thosani, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

21 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-12-0587

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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