Resultados do dispositivo de fixação distal descartável (Endocuff e tampa de plástico transparente) Colonoscopia assistida
9 de agosto de 2018 atualizado por: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston
Resultados do dispositivo de fixação distal descartável (Endocuff e tampa de plástico transparente) Colonoscopia assistida versus colonoscopia padrão
O objetivo do estudo é comparar a eficácia da colonoscopia assistida por dispositivo (DAC) com a colonoscopia padrão (SC) na detecção de adenomas de forma aleatória.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à primeira colonoscopia de triagem
- Pacientes submetidos a colonoscopias de vigilância subsequentes com história conhecida de pólipos do cólon anteriores detectados em colonoscopias de triagem anteriores.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ressecção cirúrgica prévia de qualquer parte do cólon
- história de câncer de cólon
- história de doença inflamatória intestinal
- uso de agentes antiplaquetários ou anticoagulantes que impediam a remoção de pólipos
- Mau estado geral
- História de síndrome de polipose ou câncer colorretal hereditário sem polipose
- Incapacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Colonoscopia assistida por dispositivo
A colonoscopia assistida por dispositivo (DAC) é uma técnica de fixação de dispositivos descartáveis como "Endocuff" ou "tampa transparente" na ponta do colonoscópio para melhorar a visualização e a estabilidade da mucosa.
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Isso será semelhante à colonoscopia padrão, exceto que o dispositivo endocuff será usado.
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ACTIVE_COMPARATOR: Colonoscopia Padrão
A colonoscopia padrão é o exame endoscópico do intestino grosso e da parte distal do intestino delgado com uma câmera em um tubo flexível passado pelo ânus.
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Nenhum dispositivo endocuff será usado nos participantes do estudo submetidos à colonoscopia padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de detecção de adenoma (ADR) conforme determinado por colonoscopia
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Taxa de ressecção completa do adenoma (CARE) para adenoma > 10 mm de diâmetro, conforme determinado por colonoscopia
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de intubação cecal (CIR)
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Nirav Thosani, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-12-0587
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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