Uitkomsten van distaal wegwerphulpmiddel (endocuff en doorzichtige plastic dop) geassisteerde colonoscopie
9 augustus 2018 bijgewerkt door: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston
Resultaten van distaal wegwerphulpmiddel (endocuff en doorzichtige plastic dop) Geassisteerde colonoscopie versus standaard colonoscopie
Het doel van de studie is om de effectiviteit van device assisted colonoscopie (DAC) te vergelijken met standaard colonoscopie (SC) bij het opsporen van adenomen op een gerandomiseerde manier.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een eerste screeningscoloscopie ondergaan
- Patiënten die daaropvolgende surveillance-colonoscopieën ondergaan met een bekende geschiedenis van eerdere colonpoliepen die zijn gedetecteerd tijdens eerdere screening-colonoscopieën.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chirurgische resectie van een deel van de dikke darm
- geschiedenis van darmkanker
- voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- gebruik van plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen die het verwijderen van poliepen onmogelijk maakten
- Slechte algemene toestand
- Geschiedenis van polyposis-syndroom of erfelijke non-polyposis colorectale kanker
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Apparaatondersteunde colonoscopie
Device-assisted colonoscopie (DAC) is een techniek waarbij wegwerpapparaten zoals "Endocuff" of "Transparante dop" aan de punt van de colonoscoop worden bevestigd om de mucosale visualisatie en stabiliteit te verbeteren.
|
Dit zal vergelijkbaar zijn met de standaard colonoscopie, behalve dat het endocuff-apparaat zal worden gebruikt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard colonoscopie
Standaard colonoscopie is het endoscopisch onderzoek van de dikke darm en het distale deel van de dunne darm met een camera op een flexibele buis die door de anus wordt gevoerd.
|
Er zal geen endocuff-apparaat worden gebruikt bij de studiedeelnemers die standaard colonoscopie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Adenoomdetectiepercentage (ADR) zoals bepaald door colonoscopie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
Complete adenoma resectie rate (CARE) voor adenoom > 10 mm in diameter zoals bepaald door colonoscopie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cecale intubatiesnelheid (CIR)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nirav Thosani, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-12-0587
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .