Ergebnisse der distalen Einweg-Befestigungsvorrichtung (Endocuff und transparente Kunststoffkappe) Assistierte Koloskopie
9. August 2018 aktualisiert von: Nirav C Thosani, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ergebnisse der distalen Einweg-Befestigungsvorrichtung (Endocuff und transparente Kunststoffkappe) Assistierte Koloskopie im Vergleich zur Standard-Koloskopie
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der gerätegestützten Koloskopie (DAC) mit der Standard-Koloskopie (SC) bei der Erkennung von Adenomen auf randomisierte Weise zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer ersten Screening-Koloskopie unterziehen
- Patienten, die sich einer nachfolgenden Überwachungskoloskopie unterziehen, mit bekannter Vorgeschichte früherer Kolonpolypen, die bei früheren Screening-Koloskopien entdeckt wurden.
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige chirurgische Resektion eines Teils des Dickdarms
- Geschichte von Dickdarmkrebs
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulantien, die die Entfernung von Polypen ausschlossen
- Schlechter Allgemeinzustand
- Geschichte des Polyposis-Syndroms oder erblichen Darmkrebses ohne Polyposis
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gerätegestützte Koloskopie
Die gerätegestützte Koloskopie (DAC) ist eine Technik zum Anbringen von Einweggeräten wie "Endocuff" oder "Transparent cap" an der Spitze des Koloskops, um die Visualisierung und Stabilität der Schleimhaut zu verbessern.
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Dies ähnelt der Standard-Koloskopie, außer dass das Endocuff-Gerät verwendet wird.
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ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Koloskopie
Die Standard-Koloskopie ist die endoskopische Untersuchung des Dickdarms und des distalen Teils des Dünndarms mit einer Kamera an einem flexiblen Schlauch, der durch den After geführt wird.
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Bei den Studienteilnehmern, die sich einer Standard-Koloskopie unterziehen, wird kein Endocuff-Gerät verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Adenom-Erkennungsrate (ADR) wie durch Koloskopie bestimmt
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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Vollständige Adenom-Resektionsrate (CARE) für Adenome > 10 mm Durchmesser, bestimmt durch Koloskopie
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blinddarm-Intubationsrate (CIR)
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nirav Thosani, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-12-0587
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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