Systém AirXpanders AeroForm Tissue Expander System pro rekonstrukci prsu (XPAND-II)
28. ledna 2019 aktualizováno: AirXpanders, Inc.
AirXpanders AeroForm Tissue Expander System pro rekonstrukci prsu (XPAND-II)
Tato studie je navržena tak, aby umožnila stávajícím výzkumníkům nepřetržitý přístup k AeroForm Tissue Expander k léčbě pacientů, zatímco AirXpanders dokončí marketingovou aplikaci a během procesu přezkoumání FDA.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie s nepřetržitým přístupem.
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, budou zapsány a implantován výzkumný AeroForm Tissue Expander.
Pokud má subjekt oboustranný zákrok, bude expandér AeroForm implantován na každou stranu.
Subjekty budou sledovány až do první pooperační návštěvy po explantaci tkáňového expandéru(ů) a výměně za trvalý implantát(y).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- Marin General Hospital
-
San Jose, California, Spojené státy, 95008
- Good Samaritan Hospital, San Jose
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Broward Health Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Faulkner Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032-3713
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Presbyterian Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je žena ve věku 18-70 let
- Subjekt vyžaduje expanzi tkáně jako součást rekonstrukce prsu
- Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekt je schopen a ochoten splnit všechny studijní požadavky
- Subjekt má fyzickou, percepční a kognitivní schopnost porozumět a řídit režim domácího dávkování
Kritéria vyloučení:
- Integrita tkáně subjektu není vhodná pro expanzi tkáně
- Subjekt má reziduální hrubou malignitu v místě zamýšlené expanze
- Subjekt má aktuální nebo předchozí infekci v zamýšleném místě expanze
- Subjekt má v anamnéze selhání expanze tkáně nebo rekonstrukce prsu
- Subjekt má jakýkoli komorbidní stav, který vyšetřovatel určil, že je vystaven zvýšenému riziku komplikací (např. závažné kolagenové vaskulární onemocnění, špatně zvládnutý diabetes)
- Subjekt užívá jakékoli souběžné léky určené zkoušejícím, aby byl subjekt vystaven zvýšenému riziku komplikací (např. Prednison, Coumadin).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AeroForm Tissue Expander
AeroForm Tissue Expansion nafouknutí oxidem uhličitým pomocí dálkového ovládání
|
AeroForm Tissue Expander je expandér prsní tkáně implantovaný po mastektomii a aktivovaný dálkovým ovládáním k uvolnění malých dávek oxidu uhličitého z vnitřního rezervoáru k naplnění a nafouknutí expandéru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet prsů s úspěšnou expanzí tkáně výměnou za trvalý prsní implantát, pokud výměnu nevylučuje událost nesouvisející se zařízením
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární cílový ukazatel se analyzuje na prsa.
Prsa, u kterých je expandér vyjmut a/nebo vyměněn v důsledku nežádoucí události související s přístrojem nebo nesprávné funkce přístroje, se počítají jako selhání.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet prsou s úspěšnou expanzí tkáně s výměnou za permanentní implantát včetně všech prsů v kohortě podle protokolu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární analýza se opakuje včetně všech prsů v kohortě PP (včetně selhání nesouvisejících se zařízením).
Míra úspěšnosti léčby podle prsu, na základě kohorty podle protokolu, včetně všech selhání příčin, je 95,2 % (80/84).
Jeden subjekt (2 prsy) není zahrnut do analýz z důvodu nedokončení operace druhé fáze a odvolání souhlasu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Daniel Jacobs, M.D., AirXpanders Chief Medical Officer
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Ascherman, M.D., Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CTP-0005 AirXpanders
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .