Система расширения тканей AirXpanders AeroForm для реконструкции груди (XPAND-II)
28 января 2019 г. обновлено: AirXpanders, Inc.
Система расширения тканей AirXpanders AeroForm для реконструкции груди (XPAND-II)
Это исследование предназначено для того, чтобы предоставить существующим исследователям постоянный доступ к расширителю тканей AeroForm для лечения пациентов, пока AirXpanders заполняет маркетинговую заявку и в процессе рассмотрения FDA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое, открытое клиническое исследование с постоянным доступом.
Субъекты, отвечающие критериям включения и дающие согласие на участие в исследовании, будут включены в исследование, и им будет имплантирован экспериментальный расширитель тканей AeroForm.
Если субъекту предстоит двусторонняя процедура, расширитель AeroForm будет имплантирован с каждой стороны.
Субъекты будут находиться под наблюдением до первого послеоперационного визита после эксплантации расширителя(ей) ткани и замены постоянного(ых) имплантата(ов).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Marin General Hospital
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95008
- Good Samaritan Hospital, San Jose
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Broward Health Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- Faulkner Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3713
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Presbyterian Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъект - женщина в возрасте от 18 до 70 лет.
- Субъекту требуется расширение тканей в рамках реконструкции груди.
- Субъект может предоставить письменное информированное согласие
- Субъект может и желает соблюдать все требования исследования
- Субъект обладает физическими, перцептивными и когнитивными способностями понимать и управлять режимом дозирования в домашних условиях.
Критерий исключения:
- Целостность тканей субъекта не подходит для расширения тканей.
- Субъект имеет резидуальное крупное злокачественное новообразование в предполагаемом месте расширения.
- Субъект имеет текущую или предшествующую инфекцию в предполагаемом месте распространения
- У субъекта в анамнезе неудачное расширение тканей или реконструкция груди.
- Субъект имеет какое-либо сопутствующее заболевание, определенное Исследователем, которое подвергает субъекта повышенному риску осложнений (например, тяжелое коллагенозное заболевание сосудов, плохо контролируемый диабет)
- Субъект принимает какие-либо сопутствующие лекарства, которые, по мнению Исследователя, подвергают субъекта повышенному риску осложнений (например, преднизолон, кумадин).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширитель тканей AeroForm
Надувание ткани AeroForm Tissue Expansion углекислым газом с дистанционным управлением
|
AeroForm Tissue Expander представляет собой расширитель ткани молочной железы, имплантированный после мастэктомии и активируемый дистанционно, чтобы выпустить небольшие дозы углекислого газа из внутреннего резервуара для наполнения и раздувания расширителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество молочных желез с успешным расширением ткани с заменой на постоянный грудной имплантат, если замене не препятствует событие, не связанное с устройством
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичная конечная точка анализируется для каждой груди.
Грудь, в которой экспандер удален и/или заменен из-за нежелательного явления, связанного с устройством, или неисправности устройства, считается отказом.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество молочных желез с успешным расширением ткани с заменой на постоянный имплантат, включая все молочные железы в когорте согласно протоколу.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичный анализ повторяется, включая все груди в когорте PP (включая сбои, не связанные с устройством).
Показатель успешного лечения по груди, основанный на когорте согласно протоколу, включая все причины неудач, составляет 95,2% (80/84).
Один субъект (2 груди) не включен в анализ из-за незавершенной операции второго этапа и отзыва согласия.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Daniel Jacobs, M.D., AirXpanders Chief Medical Officer
- Главный следователь: Jeffrey Ascherman, M.D., Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CTP-0005 AirXpanders
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .