AirXpanders AeroForm Tissue Expander -järjestelmä rintojen rekonstruktioon (XPAND-II)
maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: AirXpanders, Inc.
AirXpanders AeroForm Tissue Expander System for Breast Reconstruction (XPAND-II)
Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan olemassa oleville tutkijoille mahdollisuus käyttää AeroForm Tissue Expander -laitetta potilaiden hoitoon, kun AirXpanders täyttää markkinointihakemusta ja FDA:n suorittaman tarkistusprosessin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin, jatkuva kliininen tutkimus.
Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, otetaan mukaan ja niille implantoidaan tutkittava AeroForm Tissue Expander.
Jos koehenkilöllä on kahdenvälinen toimenpide, AeroForm-laajentaja implantoidaan kummallekin puolelle.
Koehenkilöitä seurataan ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen käyntiin asti kudoslaajentimen (kudoslaajenninten) eksplantaation ja pysyvien implanttien vaihdon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin General Hospital
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95008
- Good Samaritan Hospital, San Jose
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward Health Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Faulkner Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3713
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Presbyterian Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-70-vuotias nainen
- Kohde vaatii kudosten laajentamista osana rintojen rekonstruktiota
- Tutkittava voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Aine pystyy ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
- Tutkittavalla on fyysinen, havainnollinen ja kognitiivinen kyky ymmärtää ja hallita kotona käytettävää annostelua
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteen kudoksen eheys ei sovellu kudoksen laajentamiseen
- Kohdehenkilöllä on jäljelle jäänyt pahanlaatuinen kasvain aiotussa laajennuskohdassa
- Kohdeella on nykyinen tai aiempi infektio aiotussa laajennuspaikassa
- Koehenkilöllä on epäonnistunut kudoslaajentuminen tai rintojen rekonstruktio
- Tutkittavalla on jokin samanaikainen sairaus, jonka tutkija on määrittänyt lisäämään komplikaatioiden riskiä (esim. vakava kollageeniverisuonitauti, huonosti hoidettu diabetes)
- Koehenkilö käyttää samanaikaisesti mitä tahansa tutkijan määrittämiä lääkkeitä lisätäkseen koehenkilön komplikaatioriskiä (esim. prednisoni, kumadiini).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AeroForm Tissue Expander
AeroForm Tissue Expansion -täyttö hiilidioksidilla kaukosäätimellä
|
AeroForm Tissue Expander on rintakudoksen laajentaja, joka istutetaan rinnanpoiston jälkeen ja aktivoidaan kaukosäätimellä vapauttamaan pieniä annoksia hiilidioksidia sisäisestä säiliöstä laajentajan täyttämiseksi ja täyttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen määrä, joiden kudoslaajeneminen on onnistunut vaihtamalla pysyvään rintaimplantiin, ellei vaihtamista estä jokin muu kuin laitteeseen liittyvä tapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste analysoidaan rintakohtaisesti.
Rinnat, joissa laajennin poistetaan ja/tai vaihdetaan laitteeseen liittyvän haittatapahtuman tai laitteen toimintahäiriön vuoksi, lasketaan viaksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen lukumäärä, joiden kudosten laajennus on onnistunut ja vaihdettu pysyvään implanttiin, mukaan lukien kaikki rinnat protokollakohtaisessa kohortissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen analyysi toistetaan, mukaan lukien kaikki rinnat PP-kohortissa (mukaan lukien laitteisiin liittymättömät viat).
Hoidon onnistumisprosentti rintojen mukaan protokollakohtaiseen kohorttiin, mukaan lukien kaikki syyt epäonnistuvat, on 95,2 % (80/84).
Yksi koehenkilö (2 rintaa) ei ole mukana analyyseissä, koska toisen vaiheen leikkausta ei saatu valmiiksi ja suostumus peruutettiin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Jacobs, M.D., AirXpanders Chief Medical Officer
- Päätutkija: Jeffrey Ascherman, M.D., Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-0005 AirXpanders
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .