AirXpanders AeroForm Gewebeexpandersystem für die Brustrekonstruktion (XPAND-II)
28. Januar 2019 aktualisiert von: AirXpanders, Inc.
AirXpanders AeroForm Gewebeexpandersystem für die Brustrekonstruktion (XPAND-II)
Diese Studie wurde entwickelt, um bestehenden Forschern weiterhin Zugang zum AeroForm Tissue Expander zu ermöglichen, um Patienten zu behandeln, während AirXpanders einen Zulassungsantrag ausfüllt und während des Überprüfungsprozesses durch die FDA.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene klinische Studie mit kontinuierlichem Zugang.
Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden aufgenommen und mit dem experimentellen AeroForm Tissue Expander implantiert.
Bei einem bilateralen Eingriff wird der AeroForm-Expander auf beiden Seiten implantiert.
Die Probanden werden bis zum ersten postoperativen Besuch nach der Explantation des/der Gewebeexpander(s) und dem Austausch gegen dauerhafte Implantate beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
- Marin General Hospital
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San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95008
- Good Samaritan Hospital, San Jose
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Broward Health Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- Faulkner Hospital
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3713
- Columbia University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
- Presbyterian Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist eine Frau im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Das Subjekt benötigt eine Gewebeexpansion als Teil der Brustrekonstruktion
- Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Der Proband ist in der Lage und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen
- Das Subjekt hat die physische, wahrnehmungsbezogene und kognitive Fähigkeit, das Dosierungsschema zu Hause zu verstehen und zu handhaben
Ausschlusskriterien:
- Die Gewebeintegrität des Subjekts ist für eine Gewebeexpansion ungeeignet
- Das Subjekt hat an der beabsichtigten Expansionsstelle eine verbleibende grobe Malignität
- Das Subjekt hat eine aktuelle oder frühere Infektion an der beabsichtigten Expansionsstelle
- Das Subjekt hat eine Geschichte von fehlgeschlagener Gewebeexpansion oder Brustrekonstruktion
- Das Subjekt hat eine Komorbidität, die vom Ermittler festgestellt wurde, um das Subjekt einem erhöhten Risiko für Komplikationen auszusetzen (z. B. schwere Kollagenose, schlecht behandelter Diabetes).
- Das Subjekt nimmt Begleitmedikationen ein, die vom Ermittler festgestellt wurden, um das Subjekt einem erhöhten Risiko für Komplikationen auszusetzen (z. B. Prednison, Coumadin).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AeroForm Gewebeexpander
AeroForm Tissue Expansion Inflation mit Kohlendioxid per Fernbedienung
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Der AeroForm Tissue Expander ist ein Brustgewebeexpander, der nach einer Mastektomie implantiert und per Fernbedienung aktiviert wird, um kleine Dosen Kohlendioxid aus einem internen Reservoir freizusetzen, um den Expander zu füllen und aufzublasen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Brüste mit erfolgreicher Gewebeexpansion mit Austausch gegen ein dauerhaftes Brustimplantat, es sei denn, der Austausch wird durch ein nicht gerätebezogenes Ereignis ausgeschlossen
Zeitfenster: 6 Monate
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Der primäre Endpunkt wird pro Brust analysiert.
Brüste, bei denen der Expander aufgrund eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit dem Gerät oder einer Fehlfunktion des Geräts entfernt und/oder ersetzt wurde, werden als Misserfolg gezählt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Brüste mit erfolgreicher Gewebeexpansion mit Austausch gegen ein dauerhaftes Implantat, einschließlich aller Brüste in der Per-Protocol-Kohorte.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die sekundäre Analyse wird wiederholt, einschließlich aller Brüste in der PP-Kohorte (einschließlich nicht gerätebedingter Ausfälle).
Die Behandlungserfolgsrate nach Brust beträgt 95,2 % (80/84), basierend auf der Per-Protocol-Kohorte, einschließlich Versagen aller Ursachen.
Ein Proband (2 Brüste) wird nicht in die Analysen aufgenommen, da die Operation der zweiten Stufe nicht abgeschlossen wurde und die Einwilligung widerrufen wurde.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Daniel Jacobs, M.D., AirXpanders Chief Medical Officer
- Hauptermittler: Jeffrey Ascherman, M.D., Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CTP-0005 AirXpanders
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