Sistema de expansión de tejido AirXpanders AeroForm para la reconstrucción mamaria (XPAND-II)
28 de enero de 2019 actualizado por: AirXpanders, Inc.
Sistema de expansión de tejido AirXpanders AeroForm para la reconstrucción mamaria (XPAND-II)
Este estudio está diseñado para permitir que los investigadores existentes continúen accediendo al expansor de tejido AeroForm para tratar a los pacientes mientras AirXpanders completa una solicitud de comercialización y durante el proceso de revisión por parte de la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, abierto y de acceso continuo.
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y acepten participar en el estudio serán inscritos e implantados con el expansor de tejido AeroForm en investigación.
Si el sujeto se somete a un procedimiento bilateral, se implantará el expansor AeroForm en cada lado.
Los sujetos serán seguidos hasta la primera visita postoperatoria después de la explantación de los expansores de tejido y el cambio por implantes permanentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin General Hospital
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San Jose, California, Estados Unidos, 95008
- Good Samaritan Hospital, San Jose
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward Health Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Faulkner Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3713
- Columbia University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Presbyterian Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mujer entre las edades de 18-70
- El sujeto requiere expansión de tejido como parte de la reconstrucción mamaria
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- El sujeto tiene la capacidad física, perceptiva y cognitiva para comprender y manejar el régimen de dosificación en el hogar
Criterio de exclusión:
- La integridad del tejido del sujeto no es adecuada para la expansión del tejido.
- El sujeto tiene malignidad macroscópica residual en el sitio de expansión previsto
- El sujeto tiene una infección actual o anterior en el sitio de expansión previsto
- El sujeto tiene antecedentes de expansión de tejido fallida o reconstrucción mamaria
- El sujeto tiene cualquier afección comórbida determinada por el investigador que coloca al sujeto en un mayor riesgo de complicaciones (p. ej., enfermedad grave del colágeno vascular, diabetes mal controlada)
- El sujeto está tomando cualquier medicamento concomitante determinado por el investigador para colocar al sujeto en un mayor riesgo de complicaciones (p. ej., prednisona, Coumadin).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Expansor de tejido AeroForm
AeroForm Tissue Expansion inflado con dióxido de carbono por control remoto
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El expansor de tejido AeroForm es un expansor de tejido mamario implantado después de una mastectomía y activado por control remoto para liberar pequeñas dosis de dióxido de carbono desde un depósito interno para llenar e inflar el expansor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de mamas con expansión tisular exitosa con intercambio a un implante mamario permanente, a menos que el intercambio sea impedido por un evento no relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El punto final primario se analiza por mama.
Los senos en los que el expansor se retira y/o reemplaza debido a un evento adverso relacionado con el dispositivo o a un mal funcionamiento del dispositivo se cuentan como fallas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de mamas con expansión tisular exitosa con cambio a implante permanente, incluidas todas las mamas en la cohorte por protocolo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El análisis secundario se repite incluyendo todos los senos en la cohorte PP (incluidos los fallos no relacionados con el dispositivo).
La tasa de éxito del tratamiento por mama, basada en la cohorte por protocolo, incluidos los fracasos por todas las causas, es del 95,2 % (80/84).
Un sujeto (2 mamas) no se incluye en los análisis debido a que no completó la cirugía de segunda etapa y retiro del consentimiento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel Jacobs, M.D., AirXpanders Chief Medical Officer
- Investigador principal: Jeffrey Ascherman, M.D., Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTP-0005 AirXpanders
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .