乳房再建のための AirXpanders AeroForm ティッシュ エキスパンダー システム (XPAND-II)
2019年1月28日 更新者：AirXpanders, Inc.
乳房再建用 AirXpanders AeroForm ティッシュ エキスパンダー システム (XPAND-II)
この研究は、AirXpanders がマーケティング申請を完了している間、および FDA による審査プロセス中に、既存の研究者が AeroForm Tissue Expander に引き続きアクセスして患者を治療できるように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、多施設、単群、非盲検、継続的アクセスの臨床研究です。
選択基準を満たし、研究への参加に同意した被験者は登録され、治験用エアロフォームティッシュエキスパンダーが移植されます。
被験者が両側手術を受けている場合、AeroForm エキスパンダーは両側に埋め込まれます。
被験者は、組織エキスパンダーの外植および永久インプラントとの交換後の最初の術後訪問まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin General Hospital
-
San Jose、California、アメリカ、95008
- Good Samaritan Hospital, San Jose
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-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward Health Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- Faulkner Hospital
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032-3713
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Presbyterian Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者は18歳から70歳までの女性です
- 被験者は乳房再建の一環として組織の拡大を必要とします
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます
- -被験者は、すべての研究要件を順守することができ、喜んで順守します
- -被験者は、自宅での投薬計画を理解し、管理するための身体的、知覚的、認知的能力を持っています
除外基準:
- 被験者の組織の完全性は、組織の拡張には適していません
- 被験者は意図した拡張部位に肉眼的悪性腫瘍が残存している
- -被験者は意図した拡張部位で現在または以前に感染しています
- -被験者は失敗した組織拡張または乳房再建の歴史を持っています
- -被験者は、治験責任医師によって決定された合併症のリスクが高いと判断された併存疾患を持っています（例：重度のコラーゲン血管疾患、不十分に管理された糖尿病）
- 被験者は、治験責任医師が被験者を合併症のリスクを高めると判断した併用薬を服用しています（例：プレドニゾン、クマディン）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AeroForm ティッシュ エキスパンダー
AeroForm Tissue Expansion による遠隔操作による二酸化炭素による膨張
|
AeroForm Tissue Expander は、乳房切除後に移植される乳房組織エキスパンダーであり、リモート コントロールによって起動され、内部リザーバーから少量の二酸化炭素を放出してエキスパンダーを満たし、膨張させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスに関連しないイベントによって交換が妨げられない限り、永久的な乳房インプラントへの交換で組織拡張に成功した乳房の数
時間枠：6ヵ月
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主要評価項目は乳房ごとに分析されます。
デバイス関連の有害事象またはデバイスの誤動作により、エキスパンダーが除去および/または交換された乳房は、故障としてカウントされます。
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6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロトコルごとのコホートのすべての乳房を含む、永久インプラントに交換して組織拡張に成功した乳房の数。
時間枠：6ヵ月
|
二次分析は、PP コホートのすべての乳房を含めて繰り返されます (非デバイス関連の障害を含む)。
プロトコルごとのコホートに基づく乳房別の治療成功率は、すべての原因による失敗を含めて 95.2% (80/84) です。
1 人の被験者 (2 つの乳房) は、第 2 段階の手術が完了せず、同意が撤回されたため、分析に含まれていません。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Daniel Jacobs, M.D.、AirXpanders Chief Medical Officer
- 主任研究者：Jeffrey Ascherman, M.D.、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月12日
一次修了 (実際)
2017年5月3日
研究の完了 (実際)
2017年9月26日
試験登録日
最初に提出
2015年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月28日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTP-0005 AirXpanders
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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