Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AirXpanders AeroForm Tissue Expander System til brystrekonstruktion (XPAND-II)

28. januar 2019 opdateret af: AirXpanders, Inc.

AirXpanders AeroForm Tissue Expander System til brystrekonstruktion (XPAND-II)

Denne undersøgelse er designet til at give eksisterende efterforskere fortsat adgang til AeroForm Tissue Expander til at behandle patienter, mens AirXpanders udfylder en markedsføringsansøgning og under gennemgangsprocessen af ​​FDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarm, åbent klinisk studie med fortsat adgang. Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive tilmeldt og implanteret med den eksperimentelle AeroForm Tissue Expander. Hvis forsøgspersonen har en bilateral procedure, vil AeroForm-expanderen blive implanteret i hver side. Forsøgspersonerne vil blive fulgt indtil det første postoperative besøg efter eksplantation af vævsexpanderen(e) og udskiftning med permanent(e) implantat(er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin General Hospital
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95008
        • Good Samaritan Hospital, San Jose
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Faulkner Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3713
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Presbyterian Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kvinde i alderen 18-70 år
  • Personen kræver vævsudvidelse som en del af brystrekonstruktionen
  • Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Faget er i stand til og villig til at opfylde alle studiekravene
  • Forsøgspersonen har den fysiske, perceptuelle og kognitive kapacitet til at forstå og håndtere hjemmedoseringsregimet

Ekskluderingskriterier:

  • Individets vævsintegritet er uegnet til vævsudvidelse
  • Forsøgspersonen har resterende grov malignitet på det tilsigtede ekspansionssted
  • Forsøgspersonen har aktuel eller tidligere infektion på det tilsigtede ekspansionssted
  • Forsøgspersonen har en historie med mislykket vævsudvidelse eller brystrekonstruktion
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst comorbid tilstand, som er bestemt af investigator for at placere forsøgspersonen i en øget risiko for komplikationer (f.eks. alvorlig kollagen vaskulær sygdom, dårligt behandlet diabetes)
  • Forsøgspersonen tager samtidig medicin, som er bestemt af investigator for at placere forsøgspersonen i en øget risiko for komplikationer (f.eks. Prednison, Coumadin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AeroForm Tissue Expander
AeroForm Tissue Expansion oppustning med kuldioxid med fjernbetjening
Enhed: AeroForm Tissue Expander
AeroForm Tissue Expander er en brystvævsexpander implanteret efter mastektomi og aktiveret med fjernbetjening for at frigive små doser kuldioxid fra et internt reservoir for at fylde og puste ekspanderen op.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bryster med vellykket vævsudvidelse med udskiftning til et permanent brystimplantat, medmindre udskiftning er udelukket af en ikke-enhedsrelateret hændelse
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt analyseres pr. bryst. Bryster, hvori expanderen er fjernet og/eller udskiftet på grund af en enhedsrelateret uønsket hændelse eller en enhedsfejl, tælles som fejl.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bryster med vellykket vævsudvidelse med udskiftning til permanent implantat, inklusive alle bryster i Per protokol-kohorten.
Tidsramme: 6 måneder
Sekundær analyse gentages, herunder alle bryster i PP-kohorten (inklusive ikke-enhedsrelaterede fejl). Behandlingssuccesraten efter bryst, baseret på Per Protocol-kohorten, inklusive alle årsagsfejl, er 95,2 % (80/84). Ét forsøgsperson (2 bryster) er ikke inkluderet i analyserne på grund af ikke at have gennemført anden trins operation og tilbagetrækning af samtykke.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AirXpanders, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel Jacobs, M.D., AirXpanders Chief Medical Officer
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Ascherman, M.D., Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2015

Først opslået (Skøn)

22. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-0005 AirXpanders

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner