Sistema expansor de tecido AirXpanders AeroForm para reconstrução de mama (XPAND-II)
28 de janeiro de 2019 atualizado por: AirXpanders, Inc.
Sistema expansor de tecido AirXpanders AeroForm para reconstrução de mama (XPAND-II)
Este estudo foi projetado para permitir que os investigadores existentes tenham acesso contínuo ao AeroForm Tissue Expander para tratar pacientes enquanto o AirXpanders conclui um aplicativo de marketing e durante o processo de revisão pelo FDA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, de braço único, aberto e de acesso contínuo.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e concordarem em participar do estudo serão inscritos e implantados com o AeroForm Tissue Expander experimental.
Se o sujeito estiver passando por um procedimento bilateral, o expansor AeroForm será implantado em cada lado.
Os indivíduos serão acompanhados até a primeira visita pós-operatória após o explante do(s) expansor(es) tecidual(is) e troca por implante(s) permanente(s).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin General Hospital
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San Jose, California, Estados Unidos, 95008
- Good Samaritan Hospital, San Jose
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Broward Health Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Faulkner Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3713
- Columbia University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Presbyterian Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é do sexo feminino entre 18 e 70 anos
- Assunto requer expansão de tecido como parte da reconstrução da mama
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do estudo
- O sujeito tem capacidade física, perceptiva e cognitiva para entender e administrar o regime de dosagem em casa
Critério de exclusão:
- A integridade do tecido do sujeito é inadequada para a expansão do tecido
- O sujeito tem malignidade grosseira residual no local de expansão pretendido
- O sujeito tem infecção atual ou anterior no local de expansão pretendido
- O sujeito tem um histórico de falha na expansão do tecido ou reconstrução da mama
- O sujeito tem qualquer condição comórbida determinada pelo investigador para colocar o sujeito em risco aumentado de complicações (por exemplo, doença vascular do colágeno grave, diabetes mal administrado)
- O sujeito está tomando qualquer medicamento concomitante determinado pelo investigador para colocar o sujeito em risco aumentado de complicações (por exemplo, Prednisona, Coumadin).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Expansor de tecido AeroForm
AeroForm Tissue Expansion insuflação com dióxido de carbono por controle remoto
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O AeroForm Tissue Expander é um expansor de tecido mamário implantado após mastectomia e ativado por controle remoto para liberar pequenas doses de dióxido de carbono de um reservatório interno para encher e inflar o expansor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de seios com expansão de tecido bem-sucedida com troca para um implante mamário permanente, a menos que a troca seja impedida por um evento não relacionado ao dispositivo
Prazo: 6 meses
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O endpoint primário é analisado por mama.
As mamas em que o expansor é removido e/ou substituído devido a um evento adverso relacionado ao dispositivo ou mau funcionamento do dispositivo são consideradas falhas.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mamas com expansão de tecido bem-sucedida com troca para implante permanente, incluindo todas as mamas na coorte por protocolo.
Prazo: 6 meses
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A análise secundária é repetida incluindo todas as mamas na coorte PP (incluindo falhas não relacionadas ao dispositivo).
A taxa de sucesso do tratamento por mama, com base na coorte Por protocolo, incluindo todas as falhas de causa, é de 95,2% (80/84).
Um sujeito (2 mamas) não foi incluído nas análises devido à não conclusão da segunda etapa da cirurgia e à retirada do consentimento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel Jacobs, M.D., AirXpanders Chief Medical Officer
- Investigador principal: Jeffrey Ascherman, M.D., Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CTP-0005 AirXpanders
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