Sistema di espansione tissutale AirXpanders AeroForm per la ricostruzione del seno (XPAND-II)
28 gennaio 2019 aggiornato da: AirXpanders, Inc.
Sistema di espansione tissutale AirXpanders AeroForm per la ricostruzione del seno (XPAND-II)
Questo studio è progettato per consentire agli investigatori esistenti di continuare ad accedere all'espansore tissutale AeroForm per trattare i pazienti mentre AirXpanders completa un'applicazione di marketing e durante il processo di revisione da parte della FDA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, ad accesso continuo.
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio saranno arruolati e impiantati con l'espansore tissutale sperimentale AeroForm.
Se il soggetto sta avendo una procedura bilaterale, l'espansore AeroForm verrà impiantato in ciascun lato.
I soggetti saranno seguiti fino alla prima visita post-operatoria dopo l'espianto dell'espansore tissutale e la sostituzione dell'impianto o degli impianti permanenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
- Marin General Hospital
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95008
- Good Samaritan Hospital, San Jose
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Broward Health Medical Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- Faulkner Hospital
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032-3713
- Columbia University
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Presbyterian Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è una donna di età compresa tra 18 e 70 anni
- Il soggetto richiede l'espansione dei tessuti come parte della ricostruzione del seno
- Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio
- Il soggetto ha la capacità fisica, percettiva e cognitiva per comprendere e gestire il regime di dosaggio a casa
Criteri di esclusione:
- L'integrità dei tessuti del soggetto non è adatta all'espansione dei tessuti
- Il soggetto ha un tumore maligno macroscopico residuo nel sito di espansione previsto
- Il soggetto ha un'infezione attuale o pregressa nel sito di espansione previsto
- - Il soggetto ha una storia di espansione tissutale fallita o ricostruzione mammaria
- Il soggetto ha qualsiasi condizione di comorbilità determinata dall'investigatore per esporre il soggetto a un aumentato rischio di complicanze (ad esempio, grave malattia vascolare del collagene, diabete mal gestito)
- Il soggetto sta assumendo eventuali farmaci concomitanti determinati dallo sperimentatore per esporre il soggetto a un aumentato rischio di complicanze (ad es. Prednisone, Coumadin).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Espansore tissutale AeroForm
AeroForm Tissue Expansion gonfiaggio con anidride carbonica tramite telecomando
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L'espansore tissutale AeroForm è un espansore del tessuto mammario impiantato dopo la mastectomia e attivato tramite telecomando per rilasciare piccole dosi di anidride carbonica da un serbatoio interno per riempire e gonfiare l'espansore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di seni con espansione tissutale riuscita con sostituzione con una protesi mammaria permanente a meno che la sostituzione non sia preclusa da un evento non correlato al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint primario viene analizzato per seno.
I seni in cui l'espansore viene rimosso e/o sostituito a causa di un evento avverso correlato al dispositivo o di un malfunzionamento del dispositivo vengono conteggiati come guasti.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di mammelle con espansione tissutale riuscita con sostituzione con impianto permanente, comprese tutte le mammelle nella coorte per protocollo.
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'analisi secondaria viene ripetuta includendo tutti i seni nella coorte PP (compresi i fallimenti non correlati al dispositivo).
Il tasso di successo del trattamento per seno, basato sulla coorte Per Protocol, inclusi tutti i fallimenti causati, è del 95,2% (80/84).
Un soggetto (2 seni) non è stato incluso nelle analisi a causa del mancato completamento dell'intervento di seconda fase e della revoca del consenso.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Daniel Jacobs, M.D., AirXpanders Chief Medical Officer
- Investigatore principale: Jeffrey Ascherman, M.D., Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP-0005 AirXpanders
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