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Sistema di espansione tissutale AirXpanders AeroForm per la ricostruzione del seno (XPAND-II)

28 gennaio 2019 aggiornato da: AirXpanders, Inc.

Sistema di espansione tissutale AirXpanders AeroForm per la ricostruzione del seno (XPAND-II)

Questo studio è progettato per consentire agli investigatori esistenti di continuare ad accedere all'espansore tissutale AeroForm per trattare i pazienti mentre AirXpanders completa un'applicazione di marketing e durante il processo di revisione da parte della FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, ad accesso continuo. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare allo studio saranno arruolati e impiantati con l'espansore tissutale sperimentale AeroForm. Se il soggetto sta avendo una procedura bilaterale, l'espansore AeroForm verrà impiantato in ciascun lato. I soggetti saranno seguiti fino alla prima visita post-operatoria dopo l'espianto dell'espansore tissutale e la sostituzione dell'impianto o degli impianti permanenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin General Hospital
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95008
        • Good Samaritan Hospital, San Jose
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Faulkner Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3713
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Presbyterian Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è una donna di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Il soggetto richiede l'espansione dei tessuti come parte della ricostruzione del seno
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio
  • Il soggetto ha la capacità fisica, percettiva e cognitiva per comprendere e gestire il regime di dosaggio a casa

Criteri di esclusione:

  • L'integrità dei tessuti del soggetto non è adatta all'espansione dei tessuti
  • Il soggetto ha un tumore maligno macroscopico residuo nel sito di espansione previsto
  • Il soggetto ha un'infezione attuale o pregressa nel sito di espansione previsto
  • - Il soggetto ha una storia di espansione tissutale fallita o ricostruzione mammaria
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione di comorbilità determinata dall'investigatore per esporre il soggetto a un aumentato rischio di complicanze (ad esempio, grave malattia vascolare del collagene, diabete mal gestito)
  • Il soggetto sta assumendo eventuali farmaci concomitanti determinati dallo sperimentatore per esporre il soggetto a un aumentato rischio di complicanze (ad es. Prednisone, Coumadin).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Espansore tissutale AeroForm
AeroForm Tissue Expansion gonfiaggio con anidride carbonica tramite telecomando
Dispositivo: Espansore tissutale AeroForm
L'espansore tissutale AeroForm è un espansore del tessuto mammario impiantato dopo la mastectomia e attivato tramite telecomando per rilasciare piccole dosi di anidride carbonica da un serbatoio interno per riempire e gonfiare l'espansore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di seni con espansione tissutale riuscita con sostituzione con una protesi mammaria permanente a meno che la sostituzione non sia preclusa da un evento non correlato al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint primario viene analizzato per seno. I seni in cui l'espansore viene rimosso e/o sostituito a causa di un evento avverso correlato al dispositivo o di un malfunzionamento del dispositivo vengono conteggiati come guasti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di mammelle con espansione tissutale riuscita con sostituzione con impianto permanente, comprese tutte le mammelle nella coorte per protocollo.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'analisi secondaria viene ripetuta includendo tutti i seni nella coorte PP (compresi i fallimenti non correlati al dispositivo). Il tasso di successo del trattamento per seno, basato sulla coorte Per Protocol, inclusi tutti i fallimenti causati, è del 95,2% (80/84). Un soggetto (2 seni) non è stato incluso nelle analisi a causa del mancato completamento dell'intervento di seconda fase e della revoca del consenso.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AirXpanders, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel Jacobs, M.D., AirXpanders Chief Medical Officer
  • Investigatore principale: Jeffrey Ascherman, M.D., Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-0005 AirXpanders

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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