AirXpanders AeroForm Tissue Expander System do rekonstrukcji piersi (XPAND-II)
28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: AirXpanders, Inc.
AirXpanders AeroForm Tissue Expander System do rekonstrukcji piersi (XPAND-II)
To badanie ma na celu umożliwienie obecnym badaczom stałego dostępu do AeroForm Tissue Expander w celu leczenia pacjentów, podczas gdy AirXpanders wypełnia wniosek marketingowy i podczas procesu przeglądu przez FDA.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne z ciągłym dostępem.
Osoby, które spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną włączone do badania i wszczepione eksperymentalnemu ekspanderowi tkanek AeroForm.
Jeśli pacjent ma zabieg obustronny, ekspander AeroForm zostanie wszczepiony z każdej strony.
Pacjenci będą obserwowani do pierwszej wizyty pooperacyjnej po eksplantacji ekspandera(ów) tkankowych i wymianie na stały implant(y).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Marin General Hospital
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95008
- Good Samaritan Hospital, San Jose
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Broward Health Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Faulkner Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3713
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Presbyterian Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot to kobieta w wieku od 18 do 70 lat
- Podmiot wymaga ekspansji tkanek w ramach rekonstrukcji piersi
- Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
- Uczestnik jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania
- Podmiot ma zdolność fizyczną, percepcyjną i poznawczą do zrozumienia schematu dawkowania w domu i zarządzania nim
Kryteria wyłączenia:
- Integralność tkanki podmiotu jest nieodpowiednia do ekspansji tkanki
- Podmiot ma szczątkową makroskopową złośliwość w miejscu planowanej ekspansji
- Podmiot ma obecną lub wcześniejszą infekcję w miejscu planowanej ekspansji
- Podmiot ma historię nieudanej ekspansji tkanki lub rekonstrukcji piersi
- Uczestnik ma jakiekolwiek współistniejące schorzenie określone przez Badacza, które naraża pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań (np. ciężka choroba naczyń kolagenowych, źle leczona cukrzyca)
- Badany przyjmuje wszelkie leki towarzyszące określone przez Badacza, które narażają go na zwiększone ryzyko powikłań (np. prednizon, kumadyna).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekspander tkankowy AeroForm
AeroForm Tissue Expansion napełnianie dwutlenkiem węgla za pomocą pilota
|
AeroForm Tissue Expander to ekspander tkanki piersi wszczepiany po mastektomii i aktywowany za pomocą pilota w celu uwolnienia małych dawek dwutlenku węgla z wewnętrznego zbiornika w celu napełnienia i napełnienia ekspandera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba piersi z pomyślnym rozrostem tkanki po wymianie na stały implant piersi, chyba że wymiana jest wykluczona przez zdarzenie niezwiązane z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy jest analizowany dla każdej piersi.
Piersi, w których ekspander został usunięty i/lub wymieniony z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem lub nieprawidłowego działania urządzenia, są liczone jako niepowodzenia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba piersi z pomyślnym rozrostem tkanki po wymianie na implant stały, w tym wszystkie piersi w kohorcie zgodnej z protokołem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powtórzono analizę wtórną, obejmującą wszystkie piersi w kohorcie PP (w tym niepowodzenia niezwiązane z urządzeniem).
Wskaźnik powodzenia leczenia według piersi, w oparciu o kohortę według protokołu, w tym wszystkie niepowodzenia, wynosi 95,2% (80/84).
Jedna osoba (2 piersi) nie została uwzględniona w analizach z powodu nieukończenia drugiego etapu operacji i cofnięcia zgody.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daniel Jacobs, M.D., AirXpanders Chief Medical Officer
- Główny śledczy: Jeffrey Ascherman, M.D., Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP-0005 AirXpanders
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .