Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AirXpanders AeroForm Tissue Expander System for brystrekonstruksjon (XPAND-II)

28. januar 2019 oppdatert av: AirXpanders, Inc.

AirXpanders AeroForm Tissue Expander System for brystrekonstruksjon (XPAND-II)

Denne studien er designet for å gi eksisterende etterforskere fortsatt tilgang til AeroForm Tissue Expander for å behandle pasienter mens AirXpanders fullfører en markedsføringssøknad og under vurderingsprosessen av FDA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, enarms, åpen klinisk studie med fortsatt tilgang. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og godtar å delta i studien, vil bli registrert og implantert med den undersøkelsesbaserte AeroForm Tissue Expander. Hvis forsøkspersonen har en bilateral prosedyre, vil AeroForm-ekspanderen implanteres i hver side. Forsøkspersonene vil bli fulgt til det første postoperative besøket etter eksplantasjon av vevsekspanderen(e) og bytte mot permanent(e) implantat(er).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin General Hospital
      • San Jose, California, Forente stater, 95008
        • Good Samaritan Hospital, San Jose
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Faulkner Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3713
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Presbyterian Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er kvinner i alderen 18-70 år
  • Personen krever ekspansjon av vev som en del av brystrekonstruksjon
  • Forsøkspersonen kan gi skriftlig informert samtykke
  • Emnet er i stand til og villig til å oppfylle alle studiekravene
  • Personen har den fysiske, perseptuelle og kognitive kapasiteten til å forstå og administrere hjemmedoseringsregimet

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektets vevsintegritet er uegnet for vevsekspansjon
  • Personen har gjenværende grov malignitet på det tiltenkte ekspansjonsstedet
  • Personen har nåværende eller tidligere infeksjon på det tiltenkte ekspansjonsstedet
  • Personen har en historie med mislykket vevsekspansjon eller brystrekonstruksjon
  • Forsøkspersonen har en komorbid tilstand som etterforskeren har bestemt for å gi pasienten økt risiko for komplikasjoner (f.eks. alvorlig kollagen karsykdom, dårlig behandlet diabetes)
  • Forsøkspersonen tar samtidig medikamenter bestemt av etterforskeren for å gi pasienten økt risiko for komplikasjoner (f.eks. Prednison, Coumadin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AeroForm Tissue Expander
AeroForm Tissue Expansion oppblåsing med karbondioksid med fjernkontroll
Enhet: AeroForm Tissue Expander
AeroForm Tissue Expander er en brystvevsekspander implantert etter mastektomi og aktivert med fjernkontroll for å frigjøre små doser karbondioksid fra et internt reservoar for å fylle og blåse opp ekspanderen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bryster med vellykket vevsekspansjon med bytte til et permanent brystimplantat med mindre utskifting er utelukket av en ikke-enhetsrelatert hendelse
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunktet analyseres per bryst. Bryster der utvideren er fjernet og/eller erstattet på grunn av en enhetsrelatert uønsket hendelse eller en enhetsfeil regnes som feil.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bryster med vellykket vevsekspansjon med bytte til permanent implantat, inkludert alle bryster i per protokoll-kohorten.
Tidsramme: 6 måneder
Sekundæranalyse gjentas inkludert alle bryster i PP-kohorten (inkludert ikke-enhetsrelaterte feil). Behandlingssuksessraten etter bryst, basert på Per Protocol-kohorten, inkludert alle årsakssvikt, er 95,2 % (80/84). Ett forsøksperson (2 bryster) er ikke inkludert i analysene på grunn av manglende gjennomføring av andre trinns operasjon og tilbaketrekking av samtykke.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AirXpanders, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel Jacobs, M.D., AirXpanders Chief Medical Officer
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Ascherman, M.D., Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CTP-0005 AirXpanders

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på AeroForm Tissue Expander

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere