AirXpanders AeroForm Tissue Expander-systeem voor borstreconstructie (XPAND-II)
28 januari 2019 bijgewerkt door: AirXpanders, Inc.
AirXpanders AeroForm Tissue Expander-systeem voor borstreconstructie (XPAND-II)
Deze studie is ontworpen om bestaande onderzoekers toegang te geven tot de AeroForm Tissue Expander om patiënten te behandelen terwijl AirXpanders een marketingaanvraag voltooit en tijdens het beoordelingsproces door de FDA.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige, open-label klinische studie met continue toegang.
Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, worden ingeschreven en geïmplanteerd met de AeroForm Tissue Expander voor onderzoek.
Als de patiënt een bilaterale procedure ondergaat, wordt de AeroForm-expander aan elke kant geïmplanteerd.
Proefpersonen zullen worden gevolgd tot het eerste postoperatieve bezoek na explantatie van de weefselexpander(s) en vervanging voor permanent implantaat(en).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Marin General Hospital
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95008
- Good Samaritan Hospital, San Jose
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Broward Health Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- Faulkner Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3713
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Presbyterian Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp is een vrouw tussen de 18 en 70 jaar
- Onderwerp vereist weefselexpansie als onderdeel van borstreconstructie
- De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- De proefpersoon kan en wil aan alle studievereisten voldoen
- De proefpersoon heeft het fysieke, perceptuele en cognitieve vermogen om het thuisdoseringsregime te begrijpen en te hanteren
Uitsluitingscriteria:
- De weefselintegriteit van de proefpersoon is niet geschikt voor weefselexpansie
- Proefpersoon heeft resterende grove maligniteit op de beoogde expansieplaats
- Proefpersoon heeft huidige of eerdere infectie op de beoogde uitbreidingsplaats
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van mislukte weefselexpansie of borstreconstructie
- Proefpersoon heeft een comorbide aandoening die door de onderzoeker is vastgesteld om de proefpersoon een verhoogd risico op complicaties te geven (bijv. ernstige collageenvaatziekte, slecht beheerde diabetes)
- Proefpersoon neemt gelijktijdige medicatie die door de onderzoeker is bepaald om de proefpersoon een verhoogd risico op complicaties te geven (bijv. Prednison, Coumadin).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AeroForm weefselexpander
AeroForm Tissue Expansion opblazen met kooldioxide via afstandsbediening
|
De AeroForm Tissue Expander is een borstweefselexpander die wordt geïmplanteerd na borstamputatie en wordt geactiveerd door een afstandsbediening om kleine doses kooldioxide vrij te maken uit een intern reservoir om de expander te vullen en op te blazen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal borsten met succesvolle weefselexpansie met vervanging naar een permanent borstimplantaat, tenzij vervanging wordt uitgesloten door een niet-apparaatgerelateerd voorval
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Per borst wordt het primaire eindpunt geanalyseerd.
Borsten waarvan de expander is verwijderd en/of vervangen als gevolg van een apparaatgerelateerde bijwerking of een defect aan het apparaat, worden als defecten geteld.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal borsten met succesvolle weefselexpansie met vervanging naar permanent implantaat, inclusief alle borsten in het protocol-cohort.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Secundaire analyse wordt herhaald met inbegrip van alle borsten in het PP-cohort (inclusief niet-apparaatgerelateerde mislukkingen).
Het succespercentage van de behandeling per borst, gebaseerd op het Per Protocol-cohort, inclusief falen door alle oorzaken, is 95,2% (80/84).
Eén proefpersoon (2 borsten) is niet opgenomen in de analyses vanwege het niet voltooien van de operatie in de tweede fase en het intrekken van toestemming.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Daniel Jacobs, M.D., AirXpanders Chief Medical Officer
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Ascherman, M.D., Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CTP-0005 AirXpanders
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .