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유방 재건을 위한 AirXpanders AeroForm 조직 확장기 시스템 (XPAND-II)

2019년 1월 28일 업데이트: AirXpanders, Inc.

유방 재건을 위한 AirXpanders AeroForm 조직 확장기 시스템(XPAND-II)

이 연구는 AirXpanders가 시판 신청을 완료하고 FDA의 검토 과정을 진행하는 동안 기존 연구자들이 환자를 치료하기 위해 AeroForm Tissue Expander에 계속 액세스할 수 있도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 다중 센터, 단일 부문, 오픈 라벨, 지속적 액세스 임상 연구입니다. 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 피험자는 연구용 AeroForm Tissue Expander에 등록되고 이식됩니다. 피험자가 양측 시술을 받는 경우 AeroForm 확장기를 양쪽에 이식합니다. 피험자는 조직 확장기(들)를 이식하고 영구 임플란트(들)로 교환한 후 첫 번째 수술 후 방문까지 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Marin General Hospital
      • San Jose, California, 미국, 95008
        • Good Samaritan Hospital, San Jose
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • Faulkner Hospital
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032-3713
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Presbyterian Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18-70세 사이의 여성입니다.
  • 피험자는 유방 재건의 일부로 조직 확장이 필요합니다.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 피험자는 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 가정에서의 투약 요법을 이해하고 관리할 수 있는 신체적, 지각적 및 인지적 능력을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자의 조직 무결성이 조직 확장에 적합하지 않습니다.
  • 피험자는 의도된 확장 부위에 잔여 육안 악성 종양이 있습니다.
  • 피험자는 의도한 확장 부위에 현재 또는 이전 감염이 있습니다.
  • 피험자는 실패한 조직 확장 또는 유방 재건의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 피험자를 합병증의 증가된 위험에 놓이도록 연구자가 결정한 동반이환 상태(예: 중증 교원성 혈관 질환, 제대로 관리되지 않는 당뇨병)가 있습니다.
  • 피험자는 피험자를 합병증의 증가된 위험에 처하게 하기 위해 연구자가 결정한 임의의 병용 약물(예: 프레드니손, 쿠마딘)을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AeroForm 조직 확장기
원격 제어로 이산화탄소를 이용한 AeroForm Tissue 확장 팽창
장치: AeroForm 조직 확장기
AeroForm Tissue Expander는 유방 절제술 후 이식된 유방 조직 확장기이며 원격 제어로 활성화되어 내부 저장소에서 소량의 이산화탄소를 방출하여 확장기를 채우고 팽창시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치와 관련되지 않은 사건으로 교환이 금지되지 않는 한 영구 유방 이식편으로의 교환으로 성공적인 조직 확장을 한 유방의 수
기간: 6 개월
1차 종료점은 유방별로 분석됩니다. 기기 관련 부작용 또는 기기 오작동으로 인해 확장기가 제거 및/또는 교체된 유방은 실패로 간주됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Per Protocol 코호트의 모든 유방을 포함하여 영구 임플란트로의 교환으로 성공적인 조직 확장을 한 유방의 수.
기간: 6 개월
PP 코호트의 모든 유방을 포함하여 2차 분석이 반복됩니다(장치와 관련되지 않은 실패 포함). 모든 원인 실패를 포함하여 Per Protocol 코호트를 기반으로 한 유방의 치료 성공률은 95.2%(80/84)입니다. 2차 수술 미완료 및 동의 철회로 1명(가슴 2개)은 분석에 포함하지 않았다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AirXpanders, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Daniel Jacobs, M.D., AirXpanders Chief Medical Officer
  • 수석 연구원: Jeffrey Ascherman, M.D., Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 3일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CTP-0005 AirXpanders

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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