Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové biomarkery trombotického rizika

12. května 2020 aktualizováno: David J. Schneider, MD, University of Vermont
Bylo prokázáno, že léčba pacientů, kteří prodělali srdeční infarkt léky, které zabraňují tvorbě krevních sraženin, snižuje riziko následných kardiovaskulárních příhod, jako je srdeční infarkt, mrtvice a smrt. Protože nové léky mají rozšířené možnosti léčby, vývoj testů, které mohou vést k léčbě, by měl zlepšit výběr léčby a dále snížit riziko kardiovaskulárních příhod a také krvácení. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila hodnotu nových testů. Jde o prospektivní studii, do které budou zařazováni pacienti, kteří prodělali infarkt. Krev bude odebrána během hospitalizace pro infarkt (1 den po infarktu) a podruhé o 6 měsíců později při ambulantní klinické návštěvě. Vyšetřovatelé provedou biochemické testy krve, které posoudí pravděpodobnost tvorby krevních sraženin. Pokaždé se odebere jedna polévková lžíce krve. Odběr takového množství krve nepředstavuje pro účastníka žádné riziko. Vyšetřovatelé se zeptají účastníka, zda měl krvácení nebo kardiovaskulární příhody během počátečního hodnocení, ambulantního sledování po 6 měsících a během telefonického rozhovoru 1 rok po zařazení. Během 1 roku účasti vyšetřovatelé zkontrolují lékařské záznamy a zaznamenají informace způsobem, který chrání identitu všech účastníků. Předpokládáme, že výsledky biochemických testů budou podobné na začátku a po 6 měsících sledování a že tyto biochemické testy identifikují pacienty s vyšším rizikem kardiovaskulárních příhod a krvácení. Léčba účastníků nebude jejich účastí v této studii změněna.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

akutního infarktu myokardu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infarkt myokardu prokázaný zvýšenými markery srdečního poškození (troponin I (TNI) nebo kreatinkináza (CK) MB frakce)
  • přítomnost onemocnění koronárních tepen prokázané srdeční katetrizací nebo perfuzním zobrazením

Kritéria vyloučení:

  • Léčba dlouhodobými antikoagulancii
  • aktivní infekce
  • malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární příhoda - infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, smrt
Časové okno: průměrná doba sledování 19 měsíců
počet účastníků s infarktem myokardu, mrtvicí a/nebo úmrtím
průměrná doba sledování 19 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: 1 rok
počet účastníků s výskytem krvácivé příhody vedoucí účastníka k vyhledání lékařské pomoci
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Spolupracovníci

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIVAROXDVT400

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit