- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02505217
Nowe biomarkery ryzyka zakrzepowego
12 maja 2020 zaktualizowane przez: David J. Schneider, MD, University of Vermont
Wykazano, że leczenie pacjentów po zawale serca lekami zapobiegającymi tworzeniu się skrzepów krwi zmniejsza ryzyko wystąpienia u pacjenta późniejszych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca, udar mózgu i śmierć.
Ponieważ nowe leki zwiększają możliwości leczenia, opracowanie testów, które mogą kierować leczeniem, powinno poprawić wybór leczenia i jeszcze bardziej zmniejszyć ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych, a także krwawień.
To badanie ma na celu ocenę wartości nowych testów.
Jest to badanie prospektywne, do którego zostaną włączeni pacjenci po przebytym zawale serca.
Krew zostanie pobrana podczas hospitalizacji z powodu zawału serca (1 dzień po zawale) i drugi raz 6 miesięcy później podczas ambulatoryjnej wizyty klinicznej.
Śledczy przeprowadzą testy biochemiczne krwi, które ocenią prawdopodobieństwo powstania zakrzepów.
Za każdym razem pobierana jest jedna łyżka krwi.
Pobranie takiej ilości krwi nie stanowi żadnego zagrożenia dla uczestnika.
Badacze zapytają uczestnika, czy miał krwawienie lub incydenty sercowo-naczyniowe podczas wstępnej oceny, ambulatoryjnej obserwacji po 6 miesiącach i podczas wywiadu telefonicznego 1 rok po włączeniu.
W ciągu 1 roku uczestnictwa badacze będą przeglądać dokumentację medyczną i rejestrować informacje w sposób chroniący tożsamość wszystkich uczestników.
Stawiamy hipotezę, że wyniki testów biochemicznych będą podobne na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji oraz że te testy biochemiczne pozwolą zidentyfikować pacjentów z większym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych i krwawień.
Traktowanie uczestników nie zostanie zmienione przez ich udział w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
ostry zawał mięśnia sercowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zawał mięśnia sercowego objawiający się podwyższonymi markerami uszkodzenia serca (frakcja troponiny I (TNI) lub kinazy kreatynowej (CK) MB)
- obecność choroby wieńcowej wykazana przez cewnikowanie serca lub obrazowanie perfuzji
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie długotrwałymi antykoagulantami
- aktywna infekcja
- złośliwość
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenie sercowo-naczyniowe — zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, śmierć
Ramy czasowe: średni czas obserwacji 19 miesięcy
|
liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu i/lub zgonem
|
średni czas obserwacji 19 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie krwotoczne, które skłoniło uczestnika do zwrócenia się o pomoc lekarską
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schneider DJ, McMahon SR, Ehle GL, Chava S, Taatjes-Sommer HS, Meagher S. Assessment of Cardiovascular Risk by the Combination of Clinical Risk Scores Plus Platelet Expression of FcgammaRIIa. Am J Cardiol. 2020 Mar 1;125(5):670-672. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.12.008. Epub 2019 Dec 9.
- McMahon SR, Chava S, Taatjes-Sommer HS, Meagher S, Brummel-Ziedins KE, Schneider DJ. Variation in platelet expression of FcgammaRIIa after myocardial infarction. J Thromb Thrombolysis. 2019 Jul;48(1):88-94. doi: 10.1007/s11239-019-01852-7.
- Schneider DJ, McMahon SR, Chava S, Taatjes-Sommer HS, Meagher S, Ehle GL, Brummel-Ziedins KE. FcgammaRIIa: A New Cardiovascular Risk Marker. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 10;72(2):237-238. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.046. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIVAROXDVT400
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .