- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02505217
Nye biomarkører for trombotisk risiko
12. maj 2020 opdateret af: David J. Schneider, MD, University of Vermont
Behandling af patienter, der har haft et hjerteanfald med lægemidler, der forhindrer dannelse af blodpropper, har vist sig at reducere patientens risiko for efterfølgende kardiovaskulære hændelser såsom hjerteanfald, slagtilfælde og død.
Fordi nye lægemidler har øget behandlingsmuligheder, bør udviklingen af tests, der kan vejlede behandlingen, forbedre behandlingsudvælgelsen og yderligere reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser samt blødninger.
Denne undersøgelse er designet til at vurdere værdien af nye tests.
Det er et prospektivt studie, der vil inkludere patienter, der har haft et hjerteanfald.
Blod vil blive taget under indlæggelse for et hjerteanfald (1 dag efter deres hjerteanfald) og en anden gang 6 måneder senere under et ambulant klinisk besøg.
Efterforskere vil udføre biokemiske tests på blodet, der vurderer sandsynligheden for at lave blodpropper.
En spiseskefuld blod vil blive taget hver gang.
At tage denne mængde blod udgør ingen risiko for deltageren.
Undersøgerne vil spørge deltageren, om de har haft blødninger eller kardiovaskulære hændelser under den indledende evaluering, den ambulante opfølgning efter 6 måneder og under et telefoninterview 1 år efter indskrivningen.
I løbet af deres 1 års deltagelse vil efterforskere gennemgå lægejournaler og registrere oplysninger på en måde, der beskytter alle deltageres identitet.
Vi antager, at de biokemiske testresultater vil være ens ved baseline og 6 måneders opfølgning, og at disse biokemiske tests vil identificere patienter med større risiko for kardiovaskulære hændelser og blødninger.
Behandling af deltagere vil ikke blive ændret af deres deltagelse i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
akut myokardieinfarkt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Myokardieinfarkt påvist ved forhøjede markører for hjerteskade (troponin I (TNI) eller kreatinkinase (CK) MB fraktion)
- tilstedeværelsen af koronararteriesygdom påvist ved hjertekateterisering eller perfusionsbilleddannelse
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med langvarige antikoagulantia
- aktiv infektion
- malignitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær hændelse - myokardieinfarkt, slagtilfælde, død
Tidsramme: gennemsnitlig varighed af opfølgning 19 måneder
|
antal deltagere med myokardieinfarkt, slagtilfælde og/eller død
|
gennemsnitlig varighed af opfølgning 19 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødende
Tidsramme: 1 år
|
antal deltagere med forekomsten af en blødningshændelse, der får deltageren til at søge lægehjælp
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schneider DJ, McMahon SR, Ehle GL, Chava S, Taatjes-Sommer HS, Meagher S. Assessment of Cardiovascular Risk by the Combination of Clinical Risk Scores Plus Platelet Expression of FcgammaRIIa. Am J Cardiol. 2020 Mar 1;125(5):670-672. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.12.008. Epub 2019 Dec 9.
- McMahon SR, Chava S, Taatjes-Sommer HS, Meagher S, Brummel-Ziedins KE, Schneider DJ. Variation in platelet expression of FcgammaRIIa after myocardial infarction. J Thromb Thrombolysis. 2019 Jul;48(1):88-94. doi: 10.1007/s11239-019-01852-7.
- Schneider DJ, McMahon SR, Chava S, Taatjes-Sommer HS, Meagher S, Ehle GL, Brummel-Ziedins KE. FcgammaRIIa: A New Cardiovascular Risk Marker. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 10;72(2):237-238. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.046. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2015
Først opslået (Skøn)
22. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIVAROXDVT400
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .