- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02505217
Tromboosiriskin uudet biomarkkerit
tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: David J. Schneider, MD, University of Vermont
Sydänkohtauksen saaneiden potilaiden hoidon lääkkeillä, jotka estävät verihyytymien muodostumista, on osoitettu vähentävän potilaan myöhempien sydän- ja verisuonitapahtumien, kuten sydänkohtauksen, aivohalvauksen ja kuoleman, riskiä.
Koska uudet lääkkeet ovat lisänneet hoitovaihtoehtoja, hoitoa ohjaavien testien kehittämisen pitäisi parantaa hoidon valintaa ja vähentää edelleen sydän- ja verisuonitapahtumien sekä verenvuodon riskiä.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan uusien testien arvoa.
Se on prospektiivinen tutkimus, johon otetaan mukaan sydänkohtauksen saaneita potilaita.
Veri otetaan sairaalahoidon aikana sydänkohtauksen vuoksi (1 päivä sydänkohtauksen jälkeen) ja toisen kerran 6 kuukautta myöhemmin ambulatorisen kliinisen käynnin aikana.
Tutkijat tekevät verelle biokemiallisia testejä, jotka arvioivat verihyytymien muodostumisen todennäköisyyttä.
Yksi ruokalusikallinen verta otetaan joka kerta.
Tämän verimäärän ottaminen ei aiheuta riskiä osallistujalle.
Tutkijat kysyvät osallistujalta, onko hänellä ollut verenvuotoa tai sydän- ja verisuonitapahtumia alkuarvioinnin, ambulatorisen seurannan aikana 6 kuukauden kuluttua ja puhelinhaastattelussa vuoden kuluttua ilmoittautumisesta.
Yhden vuoden osallistumisensa aikana tutkijat tarkastelevat potilastietoja ja tallentavat tiedot tavalla, joka suojaa kaikkien osallistujien henkilöllisyyttä.
Oletamme, että biokemiallisten testien tulokset ovat samanlaiset lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa ja että nämä biokemialliset testit tunnistavat potilaat, joilla on suurempi sydän- ja verisuonitapahtumien ja verenvuodon riski.
Osallistujien kohtelu ei muutu heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
akuutti sydäninfarkti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydäninfarkti, jota osoittavat kohonneet sydänvauriomarkkerit (troponiini I (TNI) tai kreatiinikinaasi (CK) MB-fraktio)
- sepelvaltimotaudin esiintyminen, joka on osoitettu sydämen katetroinnilla tai perfuusiokuvauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito pitkäaikaisilla antikoagulantteilla
- aktiivinen infektio
- pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen tapahtuma - Sydäninfarkti, aivohalvaus, kuolema
Aikaikkuna: seurannan keskimääräinen kesto 19 kuukautta
|
sydäninfarktin, aivohalvauksen ja/tai kuoleman saaneiden osallistujien määrä
|
seurannan keskimääräinen kesto 19 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
niiden osallistujien lukumäärä, joiden verenvuototapahtuma on saanut osallistujan hakeutumaan lääkärin hoitoon
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schneider DJ, McMahon SR, Ehle GL, Chava S, Taatjes-Sommer HS, Meagher S. Assessment of Cardiovascular Risk by the Combination of Clinical Risk Scores Plus Platelet Expression of FcgammaRIIa. Am J Cardiol. 2020 Mar 1;125(5):670-672. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.12.008. Epub 2019 Dec 9.
- McMahon SR, Chava S, Taatjes-Sommer HS, Meagher S, Brummel-Ziedins KE, Schneider DJ. Variation in platelet expression of FcgammaRIIa after myocardial infarction. J Thromb Thrombolysis. 2019 Jul;48(1):88-94. doi: 10.1007/s11239-019-01852-7.
- Schneider DJ, McMahon SR, Chava S, Taatjes-Sommer HS, Meagher S, Ehle GL, Brummel-Ziedins KE. FcgammaRIIa: A New Cardiovascular Risk Marker. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 10;72(2):237-238. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.046. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIVAROXDVT400
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .