- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02505217
Nuevos biomarcadores de riesgo trombótico
12 de mayo de 2020 actualizado por: David J. Schneider, MD, University of Vermont
Se ha demostrado que el tratamiento de pacientes que han tenido un ataque cardíaco con medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos reduce el riesgo del paciente de eventos cardiovasculares posteriores, como ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y muerte.
Debido a que los nuevos medicamentos han aumentado las opciones de tratamiento, el desarrollo de pruebas que puedan guiar el tratamiento debería mejorar la selección del tratamiento y reducir aún más el riesgo de eventos cardiovasculares y de sangrado.
Este estudio está diseñado para evaluar el valor de nuevas pruebas.
Es un estudio prospectivo que reclutará pacientes que han tenido un ataque al corazón.
Se tomará sangre durante la hospitalización por un infarto (1 día después de su infarto) y una segunda vez 6 meses después durante una visita clínica ambulatoria.
Los investigadores realizarán pruebas bioquímicas en la sangre que evalúan la probabilidad de que se formen coágulos de sangre.
Se tomará una cucharada de sangre cada vez.
Tomar esta cantidad de sangre no representa ningún riesgo para el participante.
Los investigadores le preguntarán al participante si ha tenido eventos hemorrágicos o cardiovasculares durante la evaluación inicial, el seguimiento ambulatorio a los 6 meses y durante una entrevista telefónica 1 año después de la inscripción.
Durante su 1 año de participación, los investigadores revisarán los registros médicos y registrarán la información de una manera que proteja la identidad de todos los participantes.
Presumimos que los resultados de las pruebas bioquímicas serán similares al inicio ya los 6 meses de seguimiento y que estas pruebas bioquímicas identificarán a los pacientes con mayor riesgo de eventos cardiovasculares y hemorragia.
El tratamiento de los participantes no se verá alterado por su participación en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
infarto agudo del miocardio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infarto de miocardio demostrado por marcadores elevados de lesión cardíaca (troponina I (TNI) o fracción MB de creatina quinasa (CK))
- la presencia de enfermedad arterial coronaria demostrada por cateterismo cardíaco o imágenes de perfusión
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con anticoagulantes a largo plazo
- infección activa
- malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evento cardiovascular: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, muerte
Periodo de tiempo: duración media del seguimiento 19 meses
|
número de participantes con infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte
|
duración media del seguimiento 19 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sangrado
Periodo de tiempo: 1 año
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número de participantes con la ocurrencia de un evento hemorrágico que llevó al participante a buscar atención médica
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schneider DJ, McMahon SR, Ehle GL, Chava S, Taatjes-Sommer HS, Meagher S. Assessment of Cardiovascular Risk by the Combination of Clinical Risk Scores Plus Platelet Expression of FcgammaRIIa. Am J Cardiol. 2020 Mar 1;125(5):670-672. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.12.008. Epub 2019 Dec 9.
- McMahon SR, Chava S, Taatjes-Sommer HS, Meagher S, Brummel-Ziedins KE, Schneider DJ. Variation in platelet expression of FcgammaRIIa after myocardial infarction. J Thromb Thrombolysis. 2019 Jul;48(1):88-94. doi: 10.1007/s11239-019-01852-7.
- Schneider DJ, McMahon SR, Chava S, Taatjes-Sommer HS, Meagher S, Ehle GL, Brummel-Ziedins KE. FcgammaRIIa: A New Cardiovascular Risk Marker. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 10;72(2):237-238. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.046. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIVAROXDVT400
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