- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02505217
Nye biomarkører for trombotisk risiko
12. mai 2020 oppdatert av: David J. Schneider, MD, University of Vermont
Behandling av pasienter som har hatt hjerteinfarkt med legemidler som forhindrer dannelse av blodpropp har vist seg å redusere pasientens risiko for påfølgende kardiovaskulære hendelser som hjerteinfarkt, hjerneslag og død.
Fordi nye medikamenter har økt behandlingstilbud, bør utviklingen av tester som kan veilede behandlingen forbedre behandlingsutvalget og ytterligere redusere risikoen for kardiovaskulære hendelser samt blødninger.
Denne studien er laget for å vurdere verdien av nye tester.
Det er en prospektiv studie som skal inkludere pasienter som har hatt hjerteinfarkt.
Blod vil bli tatt under sykehusinnleggelse for et hjerteinfarkt (1 dag etter deres hjerteinfarkt) og en gang til 6 måneder senere under et ambulerende klinisk besøk.
Etterforskere vil utføre biokjemiske tester på blodet som vurderer sannsynligheten for å lage blodpropp.
En spiseskje blod tas hver gang.
Å ta denne mengden blod utgjør ingen risiko for deltakeren.
Undersøkere vil spørre deltakeren om de har hatt blødninger eller kardiovaskulære hendelser under den første evalueringen, den ambulante oppfølgingen ved 6 måneder, og under et telefonintervju 1 år etter påmelding.
I løpet av sitt 1 års deltakelse vil etterforskere gjennomgå medisinske journaler og registrere informasjon på en måte som beskytter identiteten til alle deltakerne.
Vi antar at de biokjemiske testresultatene vil være like ved baseline og 6 måneders oppfølging, og at disse biokjemiske testene vil identifisere pasienter med større risiko for kardiovaskulære hendelser og blødninger.
Behandlingen av deltakerne vil ikke bli endret av deres deltakelse i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
akutt hjerteinfarkt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerteinfarkt demonstrert ved forhøyede markører for hjerteskade (troponin I (TNI) eller kreatinkinase (CK) MB-fraksjon)
- tilstedeværelsen av koronararteriesykdom påvist ved hjertekateterisering eller perfusjonsavbildning
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med langvarige antikoagulantia
- aktiv infeksjon
- malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær hendelse - hjerteinfarkt, hjerneslag, død
Tidsramme: gjennomsnittlig varighet av oppfølging 19 måneder
|
antall deltakere med hjerteinfarkt, hjerneslag og/eller død
|
gjennomsnittlig varighet av oppfølging 19 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blør
Tidsramme: 1 år
|
antall deltakere med forekomst av en blødningshendelse som fører til at deltakeren søker legehjelp
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schneider DJ, McMahon SR, Ehle GL, Chava S, Taatjes-Sommer HS, Meagher S. Assessment of Cardiovascular Risk by the Combination of Clinical Risk Scores Plus Platelet Expression of FcgammaRIIa. Am J Cardiol. 2020 Mar 1;125(5):670-672. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.12.008. Epub 2019 Dec 9.
- McMahon SR, Chava S, Taatjes-Sommer HS, Meagher S, Brummel-Ziedins KE, Schneider DJ. Variation in platelet expression of FcgammaRIIa after myocardial infarction. J Thromb Thrombolysis. 2019 Jul;48(1):88-94. doi: 10.1007/s11239-019-01852-7.
- Schneider DJ, McMahon SR, Chava S, Taatjes-Sommer HS, Meagher S, Ehle GL, Brummel-Ziedins KE. FcgammaRIIa: A New Cardiovascular Risk Marker. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 10;72(2):237-238. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.046. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIVAROXDVT400
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .