- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02505217
Novos biomarcadores de risco trombótico
12 de maio de 2020 atualizado por: David J. Schneider, MD, University of Vermont
O tratamento de pacientes que tiveram um ataque cardíaco com medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos demonstrou reduzir o risco do paciente de eventos cardiovasculares subsequentes, como ataque cardíaco, derrame e morte.
Como os novos medicamentos aumentaram as opções de tratamento, o desenvolvimento de testes que possam orientar o tratamento deve melhorar a seleção do tratamento e reduzir ainda mais o risco de eventos cardiovasculares, bem como de sangramento.
Este estudo é projetado para avaliar o valor de novos testes.
É um estudo prospectivo que incluirá pacientes que tiveram um ataque cardíaco.
O sangue será coletado durante a hospitalização por um ataque cardíaco (1 dia após o ataque cardíaco) e uma segunda vez 6 meses depois, durante uma visita clínica ambulatorial.
Os investigadores realizarão testes bioquímicos no sangue que avaliam a probabilidade de formação de coágulos sanguíneos.
Uma colher de sopa de sangue será coletada de cada vez.
Levar essa quantidade de sangue não representa nenhum risco para o participante.
Os investigadores perguntarão ao participante se ele teve sangramento ou eventos cardiovasculares durante a avaliação inicial, o acompanhamento ambulatorial aos 6 meses e durante uma entrevista por telefone 1 ano após a inscrição.
Durante seu 1 ano de participação, os investigadores revisarão os registros médicos e registrarão as informações de maneira a proteger a identidade de todos os participantes.
Nossa hipótese é que os resultados dos testes bioquímicos serão semelhantes no início e no seguimento de 6 meses e que esses testes bioquímicos identificarão pacientes com maior risco de eventos cardiovasculares e sangramento.
O tratamento dos participantes não será alterado por sua participação neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
infarto agudo do miocárdio
Descrição
Critério de inclusão:
- Infarto do miocárdio demonstrado por marcadores elevados de lesão cardíaca (troponina I (TNI) ou fração MB de creatina quinase (CK))
- a presença de doença arterial coronariana demonstrada por cateterismo cardíaco ou imagem de perfusão
Critério de exclusão:
- Tratamento com anticoagulantes de longa duração
- infecção ativa
- malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evento Cardiovascular - Infarto do Miocárdio, AVC, Morte
Prazo: duração média do seguimento 19 meses
|
número de participantes com infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e/ou morte
|
duração média do seguimento 19 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento
Prazo: 1 ano
|
número de participantes com ocorrência de evento hemorrágico levando o participante a procurar atendimento médico
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schneider DJ, McMahon SR, Ehle GL, Chava S, Taatjes-Sommer HS, Meagher S. Assessment of Cardiovascular Risk by the Combination of Clinical Risk Scores Plus Platelet Expression of FcgammaRIIa. Am J Cardiol. 2020 Mar 1;125(5):670-672. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.12.008. Epub 2019 Dec 9.
- McMahon SR, Chava S, Taatjes-Sommer HS, Meagher S, Brummel-Ziedins KE, Schneider DJ. Variation in platelet expression of FcgammaRIIa after myocardial infarction. J Thromb Thrombolysis. 2019 Jul;48(1):88-94. doi: 10.1007/s11239-019-01852-7.
- Schneider DJ, McMahon SR, Chava S, Taatjes-Sommer HS, Meagher S, Ehle GL, Brummel-Ziedins KE. FcgammaRIIa: A New Cardiovascular Risk Marker. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 10;72(2):237-238. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.046. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIVAROXDVT400
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