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Neuartige Biomarker des thrombotischen Risikos

12. Mai 2020 aktualisiert von: David J. Schneider, MD, University of Vermont
Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung von Patienten, die einen Herzinfarkt erlitten haben, mit Arzneimitteln, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, das Risiko des Patienten für nachfolgende kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod verringert. Da neue Medikamente über erweiterte Behandlungsmöglichkeiten verfügen, sollte die Entwicklung von Tests, die die Behandlung leiten können, die Behandlungsauswahl verbessern und das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse sowie Blutungen weiter verringern. Diese Studie soll den Wert neuer Tests bewerten. Es handelt sich um eine prospektive Studie, an der Patienten teilnehmen werden, die einen Herzinfarkt erlitten haben. Blut wird während des Krankenhausaufenthalts wegen eines Herzinfarkts (1 Tag nach dem Herzinfarkt) und ein zweites Mal 6 Monate später während eines ambulanten klinischen Besuchs entnommen. Die Forscher werden biochemische Tests am Blut durchführen, um die Wahrscheinlichkeit der Bildung von Blutgerinnseln zu beurteilen. Es wird jeweils ein Esslöffel Blut entnommen. Die Einnahme dieser Blutmenge stellt für den Teilnehmer kein Risiko dar. Die Prüfer werden den Teilnehmer fragen, ob er während der Erstuntersuchung, der ambulanten Nachuntersuchung nach 6 Monaten und während eines Telefoninterviews 1 Jahr nach der Einschreibung Blutungen oder Herz-Kreislauf-Ereignisse hatte. Während ihrer einjährigen Teilnahme überprüfen die Ermittler die Krankenakten und zeichnen Informationen auf eine Weise auf, die die Identität aller Teilnehmer schützt. Wir gehen davon aus, dass die biochemischen Testergebnisse zu Beginn und nach 6 Monaten ähnlich sein werden. Diese biochemischen Tests werden Patienten identifizieren, bei denen ein höheres Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und Blutungen besteht. Die Behandlung der Teilnehmer wird durch ihre Teilnahme an dieser Studie nicht verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

akuter Myokardinfarkt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt, nachgewiesen durch erhöhte Marker einer Herzschädigung (Troponin I (TNI) oder Kreatinkinase (CK) MB-Fraktion)
  • das Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit, nachgewiesen durch Herzkatheteruntersuchung oder Perfusionsbildgebung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Langzeitantikoagulanzien
  • aktive Infektion
  • Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläres Ereignis – Myokardinfarkt, Schlaganfall, Tod
Zeitfenster: durchschnittliche Nachbeobachtungsdauer 19 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt, Schlaganfall und/oder Tod
durchschnittliche Nachbeobachtungsdauer 19 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Blutungsereignis aufgetreten ist, das den Teilnehmer dazu veranlasst hat, einen Arzt aufzusuchen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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