- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02505217
Neuartige Biomarker des thrombotischen Risikos
12. Mai 2020 aktualisiert von: David J. Schneider, MD, University of Vermont
Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung von Patienten, die einen Herzinfarkt erlitten haben, mit Arzneimitteln, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, das Risiko des Patienten für nachfolgende kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod verringert.
Da neue Medikamente über erweiterte Behandlungsmöglichkeiten verfügen, sollte die Entwicklung von Tests, die die Behandlung leiten können, die Behandlungsauswahl verbessern und das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse sowie Blutungen weiter verringern.
Diese Studie soll den Wert neuer Tests bewerten.
Es handelt sich um eine prospektive Studie, an der Patienten teilnehmen werden, die einen Herzinfarkt erlitten haben.
Blut wird während des Krankenhausaufenthalts wegen eines Herzinfarkts (1 Tag nach dem Herzinfarkt) und ein zweites Mal 6 Monate später während eines ambulanten klinischen Besuchs entnommen.
Die Forscher werden biochemische Tests am Blut durchführen, um die Wahrscheinlichkeit der Bildung von Blutgerinnseln zu beurteilen.
Es wird jeweils ein Esslöffel Blut entnommen.
Die Einnahme dieser Blutmenge stellt für den Teilnehmer kein Risiko dar.
Die Prüfer werden den Teilnehmer fragen, ob er während der Erstuntersuchung, der ambulanten Nachuntersuchung nach 6 Monaten und während eines Telefoninterviews 1 Jahr nach der Einschreibung Blutungen oder Herz-Kreislauf-Ereignisse hatte.
Während ihrer einjährigen Teilnahme überprüfen die Ermittler die Krankenakten und zeichnen Informationen auf eine Weise auf, die die Identität aller Teilnehmer schützt.
Wir gehen davon aus, dass die biochemischen Testergebnisse zu Beginn und nach 6 Monaten ähnlich sein werden. Diese biochemischen Tests werden Patienten identifizieren, bei denen ein höheres Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und Blutungen besteht.
Die Behandlung der Teilnehmer wird durch ihre Teilnahme an dieser Studie nicht verändert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
akuter Myokardinfarkt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Myokardinfarkt, nachgewiesen durch erhöhte Marker einer Herzschädigung (Troponin I (TNI) oder Kreatinkinase (CK) MB-Fraktion)
- das Vorliegen einer koronaren Herzkrankheit, nachgewiesen durch Herzkatheteruntersuchung oder Perfusionsbildgebung
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Langzeitantikoagulanzien
- aktive Infektion
- Malignität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kardiovaskuläres Ereignis – Myokardinfarkt, Schlaganfall, Tod
Zeitfenster: durchschnittliche Nachbeobachtungsdauer 19 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt, Schlaganfall und/oder Tod
|
durchschnittliche Nachbeobachtungsdauer 19 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Blutungsereignis aufgetreten ist, das den Teilnehmer dazu veranlasst hat, einen Arzt aufzusuchen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schneider DJ, McMahon SR, Ehle GL, Chava S, Taatjes-Sommer HS, Meagher S. Assessment of Cardiovascular Risk by the Combination of Clinical Risk Scores Plus Platelet Expression of FcgammaRIIa. Am J Cardiol. 2020 Mar 1;125(5):670-672. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.12.008. Epub 2019 Dec 9.
- McMahon SR, Chava S, Taatjes-Sommer HS, Meagher S, Brummel-Ziedins KE, Schneider DJ. Variation in platelet expression of FcgammaRIIa after myocardial infarction. J Thromb Thrombolysis. 2019 Jul;48(1):88-94. doi: 10.1007/s11239-019-01852-7.
- Schneider DJ, McMahon SR, Chava S, Taatjes-Sommer HS, Meagher S, Ehle GL, Brummel-Ziedins KE. FcgammaRIIa: A New Cardiovascular Risk Marker. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 10;72(2):237-238. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.046. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIVAROXDVT400
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