- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02505217
A trombotikus kockázat új biomarkerei
2020. május 12. frissítette: David J. Schneider, MD, University of Vermont
Kimutatták, hogy a szívrohamon átesett betegek vérrögképződést gátló gyógyszerekkel történő kezelése csökkenti a későbbi szív- és érrendszeri események, például szívroham, szélütés és halál kockázatát.
Mivel az új gyógyszerek megnövelték a kezelési lehetőségeket, a kezelést irányító tesztek fejlesztése javítja a kezelés kiválasztását, és tovább csökkenti a szív- és érrendszeri események, valamint a vérzés kockázatát.
Ez a tanulmány az új tesztek értékének felmérésére szolgál.
Ez egy prospektív vizsgálat, amelybe szívrohamon átesett betegeket vonnak be.
A szívinfarktus miatti kórházi kezelés során (a szívroham után 1 nappal), majd 6 hónappal később egy ambuláns klinikai vizit során vért vesznek.
A nyomozók biokémiai vizsgálatokat végeznek a véren, amelyek felmérik a vérrögképződés valószínűségét.
Minden alkalommal egy evőkanál vért veszünk.
Ilyen mennyiségű vér felvétele nem jelent kockázatot a résztvevő számára.
A vizsgálatot végzők megkérdezik a résztvevőt, hogy volt-e vérzése vagy szív- és érrendszeri eseménye a kezdeti értékelés, a 6 hónapos ambuláns követés, valamint a beiratkozást követő 1 év elteltével egy telefonos interjú során.
1 éves részvételük alatt a nyomozók áttekintik az orvosi feljegyzéseket és rögzítik az információkat oly módon, hogy védjék az összes résztvevő személyazonosságát.
Feltételezzük, hogy a biokémiai tesztek eredményei hasonlóak lesznek az alapvonalon és a 6 hónapos követéskor, és ezek a biokémiai tesztek azonosítják azokat a betegeket, akiknél nagyobb a szív- és érrendszeri események és a vérzés kockázata.
A résztvevőkkel való bánásmódot nem befolyásolja a vizsgálatban való részvételük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
akut miokardiális infarktus
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívinfarktus, amelyet a szívsérülés emelkedett markerei (troponin I (TNI) vagy kreatin-kináz (CK) MB frakció) mutatnak
- szívkatéterezéssel vagy perfúziós képalkotással kimutatott koszorúér-betegség jelenléte
Kizárási kritériumok:
- Hosszú távú antikoaguláns kezelés
- aktív fertőzés
- rosszindulatú daganat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szív- és érrendszeri esemény – szívinfarktus, szélütés, halál
Időkeret: az utánkövetés átlagos időtartama 19 hónap
|
szívinfarktuson, stroke-on és/vagy elhalálozott résztvevők száma
|
az utánkövetés átlagos időtartama 19 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérzés
Időkeret: 1 év
|
azon résztvevők száma, akiknél olyan vérzéses esemény fordult elő, amely miatt a résztvevő orvoshoz fordult
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schneider DJ, McMahon SR, Ehle GL, Chava S, Taatjes-Sommer HS, Meagher S. Assessment of Cardiovascular Risk by the Combination of Clinical Risk Scores Plus Platelet Expression of FcgammaRIIa. Am J Cardiol. 2020 Mar 1;125(5):670-672. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.12.008. Epub 2019 Dec 9.
- McMahon SR, Chava S, Taatjes-Sommer HS, Meagher S, Brummel-Ziedins KE, Schneider DJ. Variation in platelet expression of FcgammaRIIa after myocardial infarction. J Thromb Thrombolysis. 2019 Jul;48(1):88-94. doi: 10.1007/s11239-019-01852-7.
- Schneider DJ, McMahon SR, Chava S, Taatjes-Sommer HS, Meagher S, Ehle GL, Brummel-Ziedins KE. FcgammaRIIa: A New Cardiovascular Risk Marker. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 10;72(2):237-238. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.046. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIVAROXDVT400
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .