- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02505217
Nuovi biomarcatori di rischio trombotico
12 maggio 2020 aggiornato da: David J. Schneider, MD, University of Vermont
È stato dimostrato che il trattamento di pazienti che hanno avuto un infarto con farmaci che prevengono la formazione di coaguli di sangue riduce il rischio del paziente di successivi eventi cardiovascolari come infarto, ictus e morte.
Poiché i nuovi farmaci hanno aumentato le opzioni terapeutiche, lo sviluppo di test che possono guidare il trattamento dovrebbe migliorare la selezione del trattamento e ridurre ulteriormente il rischio di eventi cardiovascolari e sanguinamento.
Questo studio è progettato per valutare il valore di nuovi test.
È uno studio prospettico che arruolerà pazienti che hanno avuto un infarto.
Il sangue verrà prelevato durante il ricovero per infarto (1 giorno dopo l'infarto) e una seconda volta 6 mesi dopo durante una visita clinica ambulatoriale.
Gli investigatori eseguiranno test biochimici sul sangue che valutano la probabilità di formare coaguli di sangue.
Verrà prelevato un cucchiaio di sangue alla volta.
L'assunzione di questa quantità di sangue non comporta alcun rischio per il partecipante.
Gli investigatori chiederanno al partecipante se ha avuto sanguinamento o eventi cardiovascolari durante la valutazione iniziale, il follow-up ambulatoriale a 6 mesi e durante un colloquio telefonico 1 anno dopo l'arruolamento.
Durante il loro 1 anno di partecipazione, gli investigatori esamineranno le cartelle cliniche e registreranno le informazioni in modo da proteggere l'identità di tutti i partecipanti.
Ipotizziamo che i risultati dei test biochimici saranno simili al basale e al follow-up a 6 mesi e che questi test biochimici identificheranno i pazienti a maggior rischio di eventi cardiovascolari e sanguinamento.
Il trattamento dei partecipanti non sarà modificato dalla loro partecipazione a questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
infarto miocardico acuto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infarto del miocardio dimostrato da marcatori elevati di danno cardiaco (troponina I (TNI) o frazione creatina chinasi (CK) MB)
- la presenza di malattia coronarica dimostrata dal cateterismo cardiaco o dall'imaging di perfusione
Criteri di esclusione:
- Trattamento con anticoagulanti a lungo termine
- infezione attiva
- malignità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento cardiovascolare - infarto del miocardio, ictus, morte
Lasso di tempo: durata media del follow-up 19 mesi
|
numero di partecipanti con infarto del miocardio, ictus e/o morte
|
durata media del follow-up 19 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sanguinamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
numero di partecipanti con il verificarsi di un evento di sanguinamento che ha portato il partecipante a rivolgersi a un medico
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schneider DJ, McMahon SR, Ehle GL, Chava S, Taatjes-Sommer HS, Meagher S. Assessment of Cardiovascular Risk by the Combination of Clinical Risk Scores Plus Platelet Expression of FcgammaRIIa. Am J Cardiol. 2020 Mar 1;125(5):670-672. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.12.008. Epub 2019 Dec 9.
- McMahon SR, Chava S, Taatjes-Sommer HS, Meagher S, Brummel-Ziedins KE, Schneider DJ. Variation in platelet expression of FcgammaRIIa after myocardial infarction. J Thromb Thrombolysis. 2019 Jul;48(1):88-94. doi: 10.1007/s11239-019-01852-7.
- Schneider DJ, McMahon SR, Chava S, Taatjes-Sommer HS, Meagher S, Ehle GL, Brummel-Ziedins KE. FcgammaRIIa: A New Cardiovascular Risk Marker. J Am Coll Cardiol. 2018 Jul 10;72(2):237-238. doi: 10.1016/j.jacc.2018.04.046. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIVAROXDVT400
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