Neurokognitivní funkce po regionální a celkové anestezii (245_14 B) (245_14_B)
10. prosince 2020 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Neurokognitivní funkce po regionální a celkové anestezii: Randomizovaná kontrolní studie
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je onemocnění s omezenou funkcí kognitivní paměti a intelektuálních schopností, ke kterému dochází po operaci s anestezií i bez anestezie.
POCD silně závisí na věku pacienta a typu chirurgické operace.
Stěžejní roli hraje i anesteziologický postup a vzhledem k současným znalostem stále není jisté, která technika odpovídá nejnižšímu riziku.
Zvýšená hladina stresu doprovázená procedurami regionální anestezie je obviňována, že způsobuje POCD u starších pacientů.
Vyšetřovatelé se zabývají otázkou počasí, kdy regionální nebo celková anestezie vede k výraznému POCD v závislosti na výskytu stresu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je onemocnění s omezenou funkcí kognitivní paměti a intelektuálních schopností, ke kterému dochází po operaci s anestezií i bez anestezie.
Omezující kognitivní schopnosti vede k nedostatečné kvalitě života mnoha pacientů.
POCD silně závisí na věku pacienta a typu chirurgické operace.
U starších dospělých je výskyt POCD po jednom týdnu po operaci 25,8 %.
Rizikovými faktory pro rozvoj POCD je kromě věku nižší vzdělání a snížená kognitivní rezerva.
Stěžejní roli však hraje i anesteziologický postup a vzhledem k současným znalostem stále není jisté, která technika odpovídá nejnižšímu riziku.
Zvýšená hladina stresu doprovázená procedurami regionální anestezie je obviňována, že způsobuje POCD u starších pacientů.
Tato skutečnost vede k otázce, zda má technika celkové anestezie nižší úroveň stresu a následně vede ke snížení rizika rozvoje POCD.
Stejně tak se výzkumníci zabývají touto hypotézou a analyzují kognitivní funkce po obou anesteziích samostatně u starších pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
- University Hospital Erlangen, Dept. Anaesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti byli před operací rekrutováni ve Fakultní nemocnici Erlangen.
Anesteziologický postup buď regionálním nebo celkovým způsobem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 50-85 let obě pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 50 let nebo starší 85 let.
- Preexistující neurologické, neuropsychologické deficity nebo onemocnění, např. cerebrální inzult nebo epilepsii.
- Preexistující neurologické, neuropsychologické léky, preexistující neuromuskulární onemocnění.
- Zneužívání alkoholu a drog. Pooperační komplikace, bolest a časové posuny v rámci testovacího protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Regionální anestezie
Pacienti po operaci v regionální anestezii.
|
|
|
Celková anestezie
Pacienti po operaci v celkové anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurokognitivní funkce
Časové okno: 5 dní
|
Pomocí různých testů zaměřených na různé kvality neurokognitivních funkcí (pozornost, paměť, rychlost vnímání a zpracování, bdělost a exekutivní funkce) účastníci otestují vhodné hodnoty.
Samostatné porovnání testovacích hodnot umožňuje rozlišovat mezi předchozím a pooperačním stavem.
Navíc umožňuje rozlišit dosažené výsledky testů mezi oběma skupinami a vypočítat statistické rozdíly.
Příznivé výsledky testů vedou k potenciálně lepšímu výsledku neurokognitivních funkcí a umožňují posoudit neurokognitivní funkce ve světle následků operace.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .