Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ischemického předkondicionování v Raynaudově fenoménu (RP)

7. srpna 2018 aktualizováno: Janet Pope, Lawson Health Research Institute

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie ischemického předkondicionování u Raynaudova fenoménu (RP)

Tato studie bude testovat účinnost krátkých období kontrolované ischemie končetiny (remote ischemic preconditioning, RIPC) jako účinné léčby pacientů s Raynaudovým fenoménem (RP). Hypotézou této studie je, že díky svým vazoprotektivním účinkům by RIPC byla více účinnější než placebo v léčbě primární i sekundární RP, jak je definováno sníženou frekvencí, trváním a závažností záchvatů. Tato studie byla také navržena tak, aby monitorovala toleranci RIPC u revmatologické populace. Pacienti nebudou muset přerušit jakoukoli současnou léčbu RP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Raynaudův fenomén (RP) je definován jako vazospazmy tepen způsobující bledost a alespoň jednu další změnu barvy po reperfuzi, jako je cyanóza nebo zarudnutí. Současné léčby RP (blokátory kanálů, inhibitory PDE5 atd.) mají pouze mírnou účinnost a jsou spojeny s mnoha vedlejšími účinky, včetně bolestí hlavy, zrudnutí, hypotenze a zadržování tekutin, které vyžadují zastavení léčby. Identifikace inovativní léčby je tedy důležitým terapeutickým cílem u pacientů s RP.

Ischemická preconditioning je jednoduchý neinvazivní postup, který se skládá ze 4 po sobě jdoucích epizod krátké ischemie způsobené umístěním pneumatické manžety na úroveň brachiální tepny a jejím nafouknutím na 200 mm Hg po dobu 2,5 minuty, po které následuje 2,5 minutová reperfuze. Více než 20 let IPC vyvolalo obrovský vědecký zájem a bylo popsáno jako nejúčinnější dostupná forma ochrany in vivo proti ischemickému poškození.

Tato klinická studie bude měřit účinnost RIPC při snižování frekvence, trvání a závažnosti záchvatů RP. 24 pacientů bude přijato z revmatologické kliniky St. Joseph's Health Care v Londýně, Ontario. Při vstupu do studie budou subjekty zařazeny do skupiny s léčbou nebo placebem podle předem stanoveného randomizačního plánu. Zkouška bude jednoduše zaslepená (pacient).

Primární výsledná měření (frekvence, trvání a závažnost) budou hodnoceny pacientem na denní bázi pomocí deníku poskytnutého zkoušejícím. Sekundární měření výsledků budou zahrnovat funkční dotazníky (Raynaudovo skóre stavu, s-HAQ-DI, DASH) a biologické markery poškození endotelu (P-selektin, I-CAM, VEGF), které budou prováděny každé dva týdny: na začátku, po placebo, fáze po vymytí a po léčbě.

Účast pacientů bude trvat 8 týdnů. První dva týdny jsou základním měřením stavu RP pomocí časopisů, dotazníků a testů séra. Léčebné období bude trvat 6 týdnů, ve kterých subjekt dokončí větev režimu IPC, do které byl zařazen.

Další výsledky, které mohou ze studie vyplynout, jsou:

  • Tolerance RIPC u revmatologických pacientů sledováním vedlejších účinků.
  • Postoj revmatologických pacientů k užívání nefarmakologické léčby, dotazníkem.
  • Objasnění částí mechanismu RP měřením biomarkerů
  • Rozdíly mezi primárním a sekundárním RP podle stratifikované randomizace

Výsledky budou analyzovány pro všechna tři primární výsledná měření jako rozdíl mezi výchozí hodnotou a léčbou. Tyto rozdíly budou porovnány mezi léčbou a placebem a každý bude stratifikován pro primární vs. sekundární a případně další demografické údaje.

Pokud bude tato studie pozitivní, nabídne pacientům s RP další léčbu. Tato možnost bude mít možná méně vedlejších účinků a bude lépe přijímána, protože jde o běžnou a bezpečnou nefarmakologickou intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární nebo sekundární RP, jak je diagnostikován revmatologem
  2. Klinická potřeba léčby RP
  3. Minimálně 7 RP útoků týdně
  4. Systolický krevní tlak nad 80 mmHg
  5. Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nová nebo změněná dávka léků používaných k léčbě RP v posledních 2 týdnech: blokátory kalciových kanálů, alfa1-adrenergní blokátory, antagonisté receptoru angiotenzinu II, nitroglycerin, prostaglandiny, pentoxifylin, antagonisté endotelinu a/nebo inhibitory fosfodiesterázy typu 5.
  2. Nedodržování dřívějších terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní rameno - 200 mmHg
Pacienti, kteří začnou v aktivní větvi studie, dostanou ischemickou preconditioningovou (IPC) léčbu sestávající z aplikace manžety na krevní tlak na tlak 200 mmHg po dobu 2 minut a třiceti sekund s přestávkou 2 minuty a 30 sekund mezi ošetřeními. Tento postup se provádí čtyřikrát, celkem dvacet minut na jedno ošetření. Tato léčba se bude provádět třikrát týdně. Pacienti se mohou rozhodnout léčit doma pomocí přenosného ručního přístroje na měření krevního tlaku nebo mohou být léčeni na klinice výzkumným personálem. Pacienti budou dostávat léčbu po dobu dvou týdnů, po nichž bude následovat dvoutýdenní vymývací období (bez léčby). Pacienti pak dostanou léčbu placebem. Tím je jejich účast ve studii ukončena.
Přístroj: Manuální nafouknutí manžety krevního tlaku přes brachiální tepnu
Manuální manžeta krevního tlaku (sfygmomanometr) se ve studii používá jako turniket k provedení kontrolované, konzistentní úrovně ischemie (200 mmHg/aktivní paže nebo 60 mmHg/placebo paže).
Komparátor placeba: Rameno s placebem - 60 mmHg
Pacienti, kteří začnou v rameni s placebem, dostanou léčbu placebem, která se skládá z aplikace manžety na krevní tlak na tlak 60 mmHg po dobu 2 minut a třiceti sekund s přestávkou 2 minuty a 30 sekund mezi ošetřeními. Tento postup se provádí čtyřikrát, celkem dvacet minut na jedno ošetření. Tato léčba bude prováděna třikrát týdně po dobu dvou týdnů, po níž bude následovat dvoutýdenní vymývání a poté dva týdny ve fázi aktivní léčby, čímž se dokončí jejich účast ve studii.
Přístroj: Manuální nafouknutí manžety krevního tlaku přes brachiální tepnu
Manuální manžeta krevního tlaku (sfygmomanometr) se ve studii používá jako turniket k provedení kontrolované, konzistentní úrovně ischemie (200 mmHg/aktivní paže nebo 60 mmHg/placebo paže).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve frekvenci RP útoků
Časové okno: Celé trvání studie (8 týdnů včetně předléčby a vymývacího období)
Subjekt bude denně sám hodnotit počet útoků RP ve svém deníku RP.
Celé trvání studie (8 týdnů včetně předléčby a vymývacího období)
Změny v závažnosti RP útoků
Časové okno: Celé trvání studie (8 týdnů včetně předléčby a vymývacího období)
Závažnost bude hodnocena na stupnici od 1 do 10. Subjekt sám zhodnotí závažnost ve svém deníku RP. (0 = žádné potíže s podmínkou RP, 10 = extrémní potíže s podmínkou RP).
Celé trvání studie (8 týdnů včetně předléčby a vymývacího období)
Změny v trvání RP útoků
Časové okno: Celé trvání studie (8 týdnů včetně předléčby a vymývacího období)
Subjekt bude denně sám hodnotit trvání (v minutách) RP útoků ve svém deníku RP.
Celé trvání studie (8 týdnů včetně předléčby a vymývacího období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční dotazníky (Raynaudovo skóre stavu)
Časové okno: Každé 2 týdny na klinických návštěvách (základní stav, po intervenci, po vymytí a po placebu) po dobu celkem 6 týdnů
Každé 2 týdny na klinických návštěvách (základní stav, po intervenci, po vymytí a po placebu) po dobu celkem 6 týdnů
Biologický marker poškození endotelu (P-selektin)
Časové okno: Každé 2 týdny na klinických návštěvách (základní stav, po intervenci, po vymytí a po placebu) po dobu celkem 6 týdnů
Každé 2 týdny na klinických návštěvách (základní stav, po intervenci, po vymytí a po placebu) po dobu celkem 6 týdnů
Biologický marker poškození endotelu (I-CAM)
Časové okno: Každé 2 týdny na klinických návštěvách (základní stav, po intervenci, po vymytí a po placebu) po dobu celkem 6 týdnů
Každé 2 týdny na klinických návštěvách (základní stav, po intervenci, po vymytí a po placebu) po dobu celkem 6 týdnů
Biologický marker poškození endotelu (VEGF)
Časové okno: Každé 2 týdny na klinických návštěvách (základní stav, po intervenci, po vymytí a po placebu) po dobu celkem 6 týdnů
Každé 2 týdny na klinických návštěvách (základní stav, po intervenci, po vymytí a po placebu) po dobu celkem 6 týdnů
Funkční dotazníky (HAQ-DI)
Časové okno: Každé 2 týdny na klinických návštěvách (základní stav, po intervenci, po vymytí a po placebu) po dobu celkem 6 týdnů
Health Assessment Questionnaire - Index disability
Každé 2 týdny na klinických návštěvách (základní stav, po intervenci, po vymytí a po placebu) po dobu celkem 6 týdnů
Funkční dotazníky (DASH)
Časové okno: Každé 2 týdny na klinických návštěvách (základní stav, po intervenci, po vymytí a po placebu) po dobu celkem 6 týdnů
Postižení paže, ramene a ruky
Každé 2 týdny na klinických návštěvách (základní stav, po intervenci, po vymytí a po placebu) po dobu celkem 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet E Pope, Division of Rheumatology, Department of Medicine, Western University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 106798

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit