Un ensayo de precondicionamiento isquémico en el fenómeno de Raynaud (RP)

El fenómeno de Raynaud (RP) se define como vasoespasmos de las arterias que provocan palidez y al menos otro cambio de color tras la reperfusión, como cianosis o enrojecimiento. Los tratamientos actuales para la RP (bloqueadores de canales, inhibidores de la PDE5, etc.) tienen una eficacia modesta y están asociados con muchos efectos secundarios que incluyen dolores de cabeza, sofocos, hipotensión y retención de líquidos que requieren suspender la medicación. Por lo tanto, la identificación de un tratamiento innovador es un objetivo terapéutico importante en pacientes con RP.

El preacondicionamiento isquémico es un procedimiento simple no invasivo que consta de 4 episodios consecutivos de isquemia breve provocados por la colocación de un manguito neumático a nivel de la arteria braquial y su inflado a 200 mm Hg durante 2,5 minutos, seguido de 2,5 minutos de reperfusión. Durante 20 años, la IPC ha generado un enorme interés científico y se la describe como la forma disponible más potente de protección in vivo contra la lesión isquémica.

Este ensayo clínico medirá la eficacia de RIPC para disminuir la frecuencia, duración y gravedad de los ataques de RP. Se reclutarán 24 pacientes de la clínica de Reumatología de St. Joseph's Health Care en London, Ontario. A medida que ingresan al ensayo, los sujetos serán asignados a un grupo de tratamiento o de placebo de acuerdo con un programa de aleatorización preestablecido. El ensayo será simple ciego (paciente).

El paciente evaluará las medidas de resultado primarias (frecuencia, duración y gravedad) diariamente utilizando un diario proporcionado por el investigador. Las medidas de resultado secundarias incluirán cuestionarios de funciones (Raynaud's Condition Score, s-HAQ-DI, DASH) y marcadores biológicos de daño endotelial (P-selectina, I-CAM, VEGF), que se realizarán cada dos semanas: al inicio, después de la Fases de placebo, post-lavado y post-tratamiento.

La participación de los pacientes tendrá una duración de 8 semanas. Las primeras dos semanas son una medición de referencia para el estado de la RP utilizando diarios, cuestionarios y pruebas de suero. El periodo de tratamiento tendrá una duración de 6 semanas en las que el sujeto irá completando el brazo del régimen IPC al que ha sido asignado.

Otros resultados que pueden derivarse del ensayo son:

• La tolerancia de RIPC en pacientes reumatológicos, mediante el seguimiento de los efectos secundarios.
• La actitud de los pacientes de reumatología en el uso de tratamientos no farmacológicos, mediante un cuestionario.
• Esclarecimiento de partes del mecanismo de RP, mediante la medición de biomarcadores
• Diferencias entre PR primaria y secundaria, por aleatorización estratificada

Los resultados se analizarán para las tres medidas de resultado primarias como una diferencia entre el inicio y el tratamiento. Estas diferencias se compararán entre el tratamiento y el placebo y cada uno se estratificará para datos primarios versus secundarios y posiblemente otros datos demográficos.

Este ensayo, si es positivo, ofrecerá otro tratamiento a los pacientes con RP. Esta opción posiblemente tendrá menos efectos secundarios y será mejor aceptada porque es una intervención no farmacológica común y segura.